การจำแนกประเภทและคำขอของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
25 เมษายน 2566

ตอบ เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 2 ประเภท คือ เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) และเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Non-IVD)

1. ความเสี่ยง (Class 1) ยื่นคำขอจดแจ้ง

2. ความเสี่ยง (Class 2,3 ) ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด

3. ความเสี่ยง (Class 4) ยื่นคำขอใบอนุญาต

คำถามที่พบบ่อยอื่น ๆ

25 เม.ย. 66

เครื่อง CT SCAN แตกต่างกันที่ Slices ยื่นคำขอเดียวกันได้หรือไม่
25 เม.ย. 66

"ทำเรื่องขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์คืออุปกรณ์มันจะแยกออกเป็น 2 ส่วน - ส่วนแรกคืออุปกรณ์ที่ใช้รักษาในห้องหัวใจ คือพวก occluder ทั้งหลาย -ส่วนที่สองคืออุปกรณ์ที่ใช้นำส่งอุปกรณ์ที่ใช้รักษาในห้องหัวใจคือ Delivery system" อยากทราบความเสี่ยง หลักเกณฑ์ และกลุ่มเครื่องมือแพทย์
21 ส.ค. 66

คำขอที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญเพื่อประเมินเอกสารแสดงความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์