ตอบ หาก smartwatch มีวัตถุประสงค์การใช้งานทางการแพทย์ หรือฟังก์ชันการใช้งานทางการแพทย์ที่ถูกฝังอยู่ใน smartwatch (Embedded Medical function) จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เว้นแต่เป็นการติดตั้งฟังก์ชั่นทางการแพทย์เพิ่มเติมเข้าไปในภายหลัง (Standerton Medical function) smartwatch จะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ แต่ฟังก์ชั่นทางการแพทย์นั้นจะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์