กรณีไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ในประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ ก็จะไม่มี IFU และก็ไม่สามารถมีบางข้อความได้ ไม่ว่าจะในฉลาก หรือ IFU เช่น วัตถุประสงค์ ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ คำแนะนำการใช้ วิธีการเก็บรักษา คำเตือน ข้อห้าม ข้อควรระวัง

การแสดงฉลากบนเครื่องมือแพทย์ที่เป็นเครื่องตรวจวินิจฉัยขนาดใหญ่ หรือ ประกอบด้วยอุปกรณ์หลายชิ้นเข้าด้วยกัน ในการนำส่งผู้ประกอบการสามารถแสดงฉลากบนกล่องบรรจุตามประกาศได้ครบถ้วน แต่เมื่อมีการย้ายสถานที่ติดตั้ง เครื่องมือแพทย์ บรรจุภัณฑ์/ฉลากเดิมไม่อยู่แล้ว ทางผู้ประกอบการสามารถระบุ ข้อมูลที่ต้องการตามประกาศในคู่มือการใช้ได้หรือไม่

4. ยื่นเอกสารเปิดสิทธิ์ 1 ครั้ง สามาถใช้งานได้นานแค่ไหน?