ตอบ ขั้นตอนยื่นคำขอผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์

1. ผู้รับมอบอำนาจ สมัคร Open ID ระบบ Skynet link : https://shorturl.asia/Libl4

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ และขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ link : https://shorturl.asia/Libl4

3. ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ (แล้วแต่กรณี)

- กรณีผลิต ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า link : https://shorturl.asia/5vzaq

- กรณีนำเข้า ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า link : https://shorturl.asia/ZfOF2

4. ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง link : https://shorturl.asia/My4gn

- หากไม่แน่ใจว่าจัดประเภทความเสี่ยง หลักเกณฑ์ รวมถึงกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ถูกต้องหรือไม่

สามารถยื่นขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง link : https://shorturl.asia/vVLrE

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/product-registration-pathway/

**********************************

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/vdo-05/

**********************************

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/vdo-04/