ตอบ ดูรายละเอียดข้อบ่งใช้ วิธีการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ว่าตรงกับหลักเกณฑ์ (Rule) ใด เมื่อได้หลักเกณฑ์แล้วจะได้ความเสี่ยง (Class) ของเครื่องมือแพทย์
งานจดทะเบียนสถานประกอบการ กรณีแผนผังใหญ่พิมพ์เป็นกระดาษ A4 แล้วไม่ชัดเจน
กรณีมีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่จะหมดอายุในปี พ.ศ. 2564 ซึ่งสามารถยื่นคำขอแบบ partial 1 ได้ แต่ขณะนี้ผู้ผลิตอาจมีการเปลี่ยนที่อยู่โรงงานผู้ผลิตต่างประเทศ สามารถยื่นคำขอแบบ partial 1 ได้หรือไม่
"ชุดตรวจเพื่อตรวจหาแอนติเจนแบบ Home use อนุญาตให้เฉพาะวิธี nasal swab และ oral swab ไม่ใช่วิธี Nasopharyngeal ใช่หรือไม่ "
เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe