ตามที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์มีแนวทางการปฏิบัติของการยื่นคำขอแบบ single แต่มีสถานที่ผลิตมากกว่า 1 แห่ง ใน 1 คำขอ ของผลิตภัณฑ์ที่มีประกาศเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ซึ่งต้องยื่นคำขอแบบ Full CSDT และต้องขอ Process validation หากเจ้าของผลิตภัณฑ์ไม่ได้รวมผู้ผลิตมาใน ISO 13485 ในฉบับเดียวกัน แต่คำขอที่ยื่นแบบ Partial ซึ่งไม่ต้องแจ้งข้อมูล Validation and Verification จะขอเอกสารใดที่ยืนยันว่าแต่ละผู้ผลิตมีวัตถุดิบ เกรด กระบวนการผลิตเหมือนกัน และได้ผลิตภัณฑ์ออกมาที่เหมือนกันของแต่ละผู้ผลิต

บริษัทมีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่เดิม และในเดือนสิงหาคม 2565 ได้รับใบจดแจ้งผลิตภัณฑ์ ก.ต้องจัดทำบันทึก และรายงานอย่างไร

2. หลังจากยื่นเอกสารแล้ว กี่วันถึงจะได้รับสิทธิ์การเข้าใช้งานระบบ?