ตอบ  1. หนังสือรับรองของผู้นำเข้า

         2. การดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่หลังสิ้นสุดการวิจัย (สามารถแนบหนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย)

         3. หนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย

         4. สำเนาหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกของยาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน (Human Research Ethics Committee) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

         5. สำเนาโครงการวิจัยทางคลินิก (Protocol)

         6. เอกสารแสดงความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

         7. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์

รายการข้อที่ 3-7 ต้องมีการลงนามรับรองโดยแพทย์ผู้วิจัยหลัก