ตอบ หากผู้ประกอบการประสงค์จะขึ้นทะเบียนชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง และเป็นผู้ประกอบการรายเดิมได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนในรูปแบบ Professional use แล้ว จะต้องยื่นคำขอสำหรับชุดตรวจดังกล่าวในรูปแบบ Home use เพื่อทำการประเมินเอกสารประกอบการยื่นคำขอเพิ่มเติม เช่นฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ Template วิธีการแปลผลการทดสอบ รวมถึงข้อควรปฏิบัติในการทิ้งชุดตรวจ และการปฏิบัติตนหลังทราบผลทดสอบแล้ว เป็นต้น ทั้งนี้ ผู้ประกอบการจะได้รับเลขที่ใบรับรองประเมินเทคโนโลยีใหม่ ไม่ใช่เลขเดียวกันกับใบรับรองประเมินเทคโนโลยีเดิมที่เคยได้รับหลังจากผู้ประกอบการที่ขึ้นทะเบียนชุดตรวจแบบ Professional Use และ Home use แล้ว ซึ่งชุดตรวจทั้งสองแบบมีลักษณะเหมือนกัน พบว่า มีชุดตรวจแบบ Professional use เหลืออยู่ ซึ่งนำเข้าก่อนที่ประกาศเรื่อง ชุดตรวจ Antigen แบบ Home use มีผลใช้บังคับ คือ วันที่ 12 กรกฎาคม 2564 ผู้ประกอบการสามารถนำชุดตรวจแบบ Professional Use ซึ่งมีฉลากต่างจากชุดตรวจแบบ Home Use และต้องการขายเป็นแบบ Home use สามารถทำได้ โดยปิดทับคำว่า "ห้ามบุคคลทั่วไปนำไปใช้ตรวจด้วยตนเอง" "ห้ามขายแก่บุคคลทั่วไป" และทำเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์สำหรับ Home use ตาม Template และมีเลขที่ใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจ Antigen แบบ Home use

สามารถศึกษาเพิ่มเติมได้จากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) พ.ศ. 2564 และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ก ำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอ และแบบใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยกำรติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) (ฉบับที่ 2) หรือจากเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์