"หากต้องการยื่นคำขอเพื่อขึ้นทะเบียนชุดตรวจในรูปแบบ Professional use และ home use จะต้องยื่นแยกเป็น 2 คำขอหรือไม่"
25 เมษายน 2566

ตอบ ต้องยื่นแยกเป็นทั้งหมด 2 คำขอ และ อย. จะออกใบรับรองประเมินเทคโนโลยีให้ 2 ใบ ซึ่งมีเลขที่ใบรับรองฯแตกต่างกัน

คำถามที่พบบ่อยอื่น ๆ

25 เม.ย. 66

หากหนึ่งสื่อมีรายการสินค้าหลายรายการ จะต้องแจ้งอย่างไร
19 เม.ย. 66

กรณีไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ในประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ ก็จะไม่มี IFU และก็ไม่สามารถมีบางข้อความได้ ไม่ว่าจะในฉลาก หรือ IFU เช่น วัตถุประสงค์ ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ คำแนะนำการใช้ วิธีการเก็บรักษา คำเตือน ข้อห้าม ข้อควรระวัง
25 เม.ย. 66

ค่าธรรมเนียมคำขออนุญาตโฆษณา