ตอบ การแก้ไขต้องไม่ส่งผลกระทบต่อตัวผลิตภัณฑ์ เช่น ประสิทธิภาพ กระบวนการผลิตเหมือนเดิม สามารถทำหนังสือเรียนผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ พร้อมรายละเอียดที่แก้ไข ยื่น ณ อาคาร 6 ชั้น 3 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
บริษัทมีความประสงค์ไม่ใส่ราคานำเข้า -ชื่อโรงพยาบาลที่ขาย และราคาขาย จะสามารถใส่ข้อมูลหรือชี้แจง หรือทำอย่างไรได้บ้าง
บริษัทมีใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด/ใบรับจดแจ้ง ผลิต นำเข้า แต่ไม่มีใบอนุญาตขาย ต้องทำรายงานการขายหรือไม่
กรณีไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ในประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ ก็จะไม่มี IFU และก็ไม่สามารถมีบางข้อความได้ ไม่ว่าจะในฉลาก หรือ IFU เช่น วัตถุประสงค์ ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ คำแนะนำการใช้ วิธีการเก็บรักษา คำเตือน ข้อห้าม ข้อควรระวัง
เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe