ตอบ 1) สามารถยื่นเอกสารนำเข้าชี้แจ้งว่าเป็นวัตถุดิบ ณ ด่านศุลกากรได้ หรือ
2) ยื่นผ่านระบบ skynet อย. คำขอจดแจ้ง (ผลิตภัณฑ์เข้าข่าย Class 1 Rule 5 (IVD) แต่ต้องระบุว่านำมาใช้ในการผลิตชุดตรวจ Brand อะไรด้วย
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ได้มีการกำหนดมาตรฐานเกี่ยวกับก้านสำลีเก็บตัวอย่าง (Nasal swab) สำหรับชุดตรวจโควิดไว้หรือไม่
ระยะเวลาในการพิจารณาคำขอมาตรา 27 กรณีต้องการนำเข้า หรือผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการวิจัยทางคลินิก
กรณีผลิต ย้าย/เปลี่ยนแปลง สถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (คำขอ สผ. 3)
เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe