กรณีที่ผู้ประกอบการยังมีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเดิมใช้อยู่ เลขที่อนุญาตแบบใหม่จะไม่มี และอาจเป็นแบบนี้อีกประมาณ 3 ปี จะมีข้อความอะไร จากทางกองหรือไม่ เพื่อให้ด่านไม่หลงเอามาเป็น สิ่งที่ทำให้ไม่สามารถตรวจปล่อยได้ในขณะนั้น

ตามที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์มีแนวทางการปฏิบัติของการยื่นคำขอแบบ single แต่มีสถานที่ผลิตมากกว่า 1 แห่ง ใน 1 คำขอ ของผลิตภัณฑ์ที่มีประกาศเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ซึ่งต้องยื่นคำขอแบบ Full CSDT และต้องขอ Process validation หากเจ้าของผลิตภัณฑ์ไม่ได้รวมผู้ผลิตมาใน ISO 13485 ในฉบับเดียวกัน แต่คำขอที่ยื่นแบบ Partial ซึ่งไม่ต้องแจ้งข้อมูล Validation and Verification จะขอเอกสารใดที่ยืนยันว่าแต่ละผู้ผลิตมีวัตถุดิบ เกรด กระบวนการผลิตเหมือนกัน และได้ผลิตภัณฑ์ออกมาที่เหมือนกันของแต่ละผู้ผลิต

กรณีที่ต้องการแก้ไขการดำเนินการกับเครื่องมือแพทย์ที่แจ้งไว้ในการขออนุญาต มาตรา 27 ต้องทำอย่างไร