ตอบ หากผู้ประกอบการไม่ยื่นรายงานภายในระยะเวลาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด จะมีความผิดตามมาตรา 41 (3) โดยมีบทลงโทษ ดังนี้

1. สำหรับผู้จดทะเบียนสถานประกอบการและผู้จดแจ้งต้องระหว่างโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ รายละเอียดตามมาตรา 100/1 และ

2. สำหรับผู้รับอนุญาตหรือผู้แจ้งรายการละเอียด ต้องระหว่างโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ รายละเอียดตามมาตรา 100 ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม