สรุปรายการเอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นคำขอ

ดาวน์โหลด checklist

Non-IVD: 

IVD: 

1. สำเนาหนังสืออนุมัติการวิจัยทางคลินิกจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
2. แผนการศึกษาวิจัยทางคลินิก [Non-IVD: Clinical Investigation plan] หรือ [IVD: Clinical perfermance study plan]
3. เอกสารคู่มือผู้วิจัย (Investigator’s brochure)
4. หนังสือรับรองของผู้วิจัยหลักหรือสถาบันที่ทำการวิจัย
5. หนังสือรับรองของผู้ผลิต (ในประเทศไทย) หรือผู้นำเข้า
6. รายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ (Device Description)
       (1) ลักษณะทั่วไปและหลักการทำงาน (Device description and features)
       (2) วัตถุประสงค์การใช้ (Intended Use)
       (3) ข้อบ่งใช้ (Indication) [Non-IVD]
       (4) คำแนะนำการใช้งาน
       (5) การเก็บรักษา (Storage condition)
       (6) อายุการใช้ (Shelf life)
       (7) ข้อห้ามใช้ (Contraindication)[Non-IVD]/ ข้อจำกัด (Limitations) [IVD]
       (8) คำเตือน (Warning)
       (9) ข้อควรระวัง (Precautions)
       (10) ผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ (Potential adverse effects) [Non-IVD]
       (11) การรักษาด้วยทางเลือกอื่น (Alternative therapy) [Non-IVD]
       (12) รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Materials)
       (13) ข้อกำหนดเฉพาะอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (Other Relevant Specifications)
       (14) ข้อมูลรายละเอียดอื่น ๆ (Other Descriptive Information)
7. ฉลากเครื่องมือแพทย์
8. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
9. สำเนา ISO 13485/GMP Certificate of Physical Manufacturer/Product Owner
10. เอกสารแสดงความปลอดภัย และสมรรนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ (Design Verification)
11. Risk Management Files
12. หลักฐานการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ใน reference agencies (TGA Australia, Health Canada, PMDA, EU, USFDA) (ถ้ามี)
13. Clinical Evaluation Report [Non-IVD]

14. Manufacturing Information [Non-IVD]
* หมายเหตุ ต้องแนบเอกสารแสดงข้อมูลลำดับที่ 6 - 12 ของ investigation device และ comparator