หน้าที่ของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต

ผู้แจ้งรายการละเอียด ผู้จดแจ้ง และผู้ขาย

1. บันทึก = จัดทำบันทึกการผลิต/นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นำเข้า เก็บไว้ที่บริษัท และไม่มีแบบฟอร์ม แต่ต้องมีข้อมูลตามที่กำหนด (ศึกษาประกาศฯ เพิ่มเติมได้ที่นี่)

1. รายงาน = รายงานกิจกรรมการผลิต/นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นำเข้าประจำปี ยื่นต่ออย. ภายใน 31 มีนาคมของปีถัดไป ตามแบบฟอร์มที่กำหนด
   

ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นําเข้าเครื่องมือแพทย์

มีหน้าที่จัดทําบันทึกการผลิต/นําเข้า (แล้วแต่กรณี) และบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นําเข้า เก็บไว้ที่บริษัท

ผู้มีใบอนุญาตผลิต/นําเข้า ผู้มีใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต/นําเข้า และผู้มีใบรับจดแจ้งผลิต/นําเข้า

มีหน้าที่จัดทํารายงานประจําปี โดยจัดทํารายงานการผลิต/นําเข้า (แล้วแต่กรณี) และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นําเข้า

ยื่นต่ออย. ภายใน 31 มีนาคม ของปีถัดไป

(ถึงแม้ไม่มีการผลิต/นำเข้า/ขายในปีดังกล่าว ให้ยื่นรายงานต่ออย. ว่าไม่มีการผลิต/นำเข้า/ขาย)

ผู้มีหนังสือรับรองการผลิตเพื่อการส่งออก

มีหน้าที่จัดทํารายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกประจําปี

ยื่นต่ออย. ภายใน 31 มีนาคม ของปีถัดไป

(ถึงแม้ไม่มีการผลิตเพื่อการส่งออกในปีดังกล่าว ให้ยื่นรายงานต่ออย.ว่าไม่มีการผลิตเพื่อส่งออก)

ผู้มีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

มีหน้าที่จัดทํารายงานการขายเครื่องมือแพทย์ประจําปี ยื่นต่ออย. หรือ สสจ. ภายใน 31 มีนาคม ของปีถัดไป

(ถึงแม้ไม่มีการขายในปีดังกล่าว ให้ยื่นรายงานต่ออย. หรือสสจ.ว่าไม่มีการขาย)

ผู้มีใบประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจหาแอนติเจนแบบ Professional use

มีหน้าที่จัดทํารายงานการขาย ในรูปแบบ hard copy เท่านั้น ตามแบบฟอร์ม ร.ข.พ. 4

ยื่นต่ออย. ภายใน 31 มีนาคม ของปีถัดไป

(ถึงแม้ไม่มีการขายในปีดังกล่าว ให้ยื่นรายงานต่ออย. ว่าไม่มีการขาย)

มาตรา ๔๑ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

(๓) จัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ และจัดทำรายงานต่อผู้อนุญาต ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

บทกำหนดโทษ

มาตรา ๑๐๐ ผู้รับอนุญาตหรือผู้แจ้งรายการละเอียดผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๔๑ (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๙) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับผู้รับอนุญาตหรือผู้แจ้งรายการละเอียดผู้ใดจัดทำบันทึกหรือรายงานตามมาตรา ๔๑ (๓) อันเป็นเท็จ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปีหรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

มาตรา ๑๐๐/๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการหรือผู้จดแจ้งผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๔๑ (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๙) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับผู้จดทะเบียนสถานประกอบการหรือผู้จดแจ้งผู้ใดจัดทำบันทึกหรือรายงานตาม มาตรา ๔๑ (๓) อันเป็นเท็จ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ