หน้าที่ของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด ผู้จดแจ้ง และผู้ขาย
9 เมษายน 2566

หน้าที่ของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต

ผู้แจ้งรายการละเอียด ผู้จดแจ้ง และผู้ขาย


  1. บันทึก = จัดทำบันทึกการผลิต/นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นำเข้า เก็บไว้ที่บริษัท และไม่มีแบบฟอร์ม แต่ต้องมีข้อมูลตามที่กำหนด (ศึกษาประกาศฯ เพิ่มเติมได้ที่นี่)


  1. รายงาน = รายงานกิจกรรมการผลิต/นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นำเข้าประจำปี ยื่นต่ออย. ภายใน 31 มีนาคมของปีถัดไป ตามแบบฟอร์มที่กำหนด


correct.png ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นําเข้าเครื่องมือแพทย์

มีหน้าที่จัดทําบันทึกการผลิต/นําเข้า (แล้วแต่กรณี) และบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นําเข้า เก็บไว้ที่บริษัท


correct.png ผู้มีใบอนุญาตผลิต/นําเข้า ผู้มีใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต/นําเข้า และผู้มีใบรับจดแจ้งผลิต/นําเข้า

มีหน้าที่จัดทํารายงานประจําปี โดยจัดทํารายงานการผลิต/นําเข้า (แล้วแต่กรณี) และรายงานการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นําเข้า

ยื่นต่ออย. ภายใน 31 มีนาคม ของปีถัดไป

(ถึงแม้ไม่มีการผลิต/นำเข้า/ขายในปีดังกล่าว ให้ยื่นรายงานต่ออย. ว่าไม่มีการผลิต/นำเข้า/ขาย)


correct.png ผู้มีหนังสือรับรองการผลิตเพื่อการส่งออก

มีหน้าที่จัดทํารายงานการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกประจําปี

ยื่นต่ออย. ภายใน 31 มีนาคม ของปีถัดไป

(ถึงแม้ไม่มีการผลิตเพื่อการส่งออกในปีดังกล่าว ให้ยื่นรายงานต่ออย.ว่าไม่มีการผลิตเพื่อส่งออก)


correct.png ผู้มีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

มีหน้าที่จัดทํารายงานการขายเครื่องมือแพทย์ประจําปี ยื่นต่ออย. หรือ สสจ. ภายใน 31 มีนาคม ของปีถัดไป

(ถึงแม้ไม่มีการขายในปีดังกล่าว ให้ยื่นรายงานต่ออย. หรือสสจ.ว่าไม่มีการขาย)


correct.png ผู้มีใบประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจหาแอนติเจนแบบ Professional use

มีหน้าที่จัดทํารายงานการขาย ในรูปแบบ hard copy เท่านั้น ตามแบบฟอร์ม ร.ข.พ. 4

ยื่นต่ออย. ภายใน 31 มีนาคม ของปีถัดไป

(ถึงแม้ไม่มีการขายในปีดังกล่าว ให้ยื่นรายงานต่ออย. ว่าไม่มีการขาย)


มาตรา ๔๑ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้งปฏิบัติ ดังต่อไปนี้

(๓) จัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ และจัดทำรายงานต่อผู้อนุญาต ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด


บทกำหนดโทษ


มาตรา ๑๐๐ ผู้รับอนุญาตหรือผู้แจ้งรายการละเอียดผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๔๑ (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๙) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปี หรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับผู้รับอนุญาตหรือผู้แจ้งรายการละเอียดผู้ใดจัดทำบันทึกหรือรายงานตามมาตรา ๔๑ (๓) อันเป็นเท็จ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหนึ่งปีหรือปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ


มาตรา ๑๐๐/๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการหรือผู้จดแจ้งผู้ใดไม่ปฏิบัติตามมาตรา ๔๑ (๑) (๒) (๓) (๔) หรือ (๙) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับผู้จดทะเบียนสถานประกอบการหรือผู้จดแจ้งผู้ใดจัดทำบันทึกหรือรายงานตาม มาตรา ๔๑ (๓) อันเป็นเท็จ ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกินหกเดือน หรือปรับไม่เกินห้าหมื่นบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ