ผู้ที่ต้องยื่นรายงานการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ประจำปี ในรูปแบบ Hard Copy
9 เมษายน 2566

  1. รายงาน = รายงานกิจกรรมการผลิต/นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นำเข้าประจำปี ยื่นต่ออย. ภายใน 31 มีนาคมของปีถัดไป ตามแบบฟอร์มที่กำหนด

ทั้งนี้ ถึงแม้ไม่มีการผลิต/นำเข้า/ขาย ในปีดังกล่าว ให้ยื่นรายงานว่าไม่มีการผลิต/นำเข้า/ขาย ต่ออย. ภายใน 31 มีนาคมของปีถัดไป


ผู้ที่ต้องยื่นรายงานการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ประจำปี ในรูปแบบ Hard Copy


1. ผู้ที่ได้รับใบอนุญาต ในรูปแบบกระดาษ

(เลขใบสำคัญเป็น น./ผ. xx/xxxx)


2. ผู้ที่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด ในรูปแบบกระดาษ

(เลขใบสำคัญเป็น จน./จผ. xx/xxxx)


3. ผู้ที่ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ในรูปแบบกระดาษ

(เลขใบสำคัญขึ้นต้นด้วย อ.)


4. ผู้ที่มีใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ที่ได้รับใบอนุญาตจากสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) 

ขอให้ท่านจัดทำรายงานในรูปแบบกระดาษยื่นต่อ สสจ.


5.ผู้ที่ได้รับหนังสือรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจน หรือแอนติบอดี (Professional use)


ลำดับ

ชื่อเอกสาร

ผู้รายงาน

Download

1

แบบ ร.ผ.พ. ๑

ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิต

doc 1.svgpdf.svg

2

แบบ ร.น.พ. ๑

ผู้ได้รับใบอนุญาตนำเข้า

doc 1.svgpdf.svg

3

แบบ ร.ข.พ. ๑

ผู้ได้รับใบอนุญาตผลิต/นำเข้า

doc 1.svgpdf.svg

4

แบบ ร.ผ.พ. ๒

ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต

doc 1.svgpdf.svg

5

แบบ ร.น.พ. ๒

ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้า

doc 1.svgpdf.svg

6

แบบ ร.ข.พ. ๒

ผู้ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต/นำเข้า

doc 1.svgpdf.svg

7

แบบ ร.ผ.พ. ๓

ผู้ได้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

doc 1.svgpdf.svg

8

แบบ ร.ข.พ. ๓

ผู้ได้รับใบอนุญาตขาย

doc 1.svgpdf.svg

9

แบบ ร.ข.พ. ๔

ผู้ได้รับหนังสือรับรองการประเมินเทคโนโลยีของชุดตรวจโควิด -19 แบบตรวจหาแอนติเจนหรือแอนติบอดี (Professional use)

pdf.svg


  1. บันทึก = จัดทำบันทึกการผลิต/นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต/นำเข้า เก็บไว้ที่บริษัท และไม่มีแบบฟอร์ม แต่ต้องมีข้อมูลตามที่กำหนด (ศึกษาประกาศฯ เพิ่มเติมได้ที่นี่)


ผู้ที่ต้องจัดทำบันทึกการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์


  1. ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ส.ผ. 1)

ให้จัดทำบันทึกการผลิต และบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิตเก็บไว้ที่บริษัท โดยไม่กำหนดแบบฟอร์ม แต่ให้มีข้อมูล ดังนี้


บันทึกการผลิต

บันทึกการขาย

ชื่อเครื่องมือแพทย์

ชื่อเครื่องมือแพทย์

วัน เดือน ปีที่ผลิต

วัน เดือน ปีที่ขาย

เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี)

เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี)

เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี)

เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี)

วันหมดอายุของเครื่องมือแพทย์ (ในกรณีที่มี)

ชื่อผู้ซื้อ (บุคคลธรรมดา นิติบุคคล สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาล)

จำนวนหรือปริมาณที่ผลิต

จำนวนหรือปริมาณที่ขาย

ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย

ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย


2. ผู้ได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ส.น.1)

ให้จัดทำบันทึกการนำเข้า และบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ที่ตนนำเข้าเก็บไว้ที่บริษัท โดยไม่กำหนดแบบฟอร์ม แต่ให้มีข้อมูล ดังนี้


บันทึกการนำเข้า

บันทึกการขาย

ชื่อเครื่องมือแพทย์

ชื่อเครื่องมือแพทย์

วัน เดือน ปีที่นำเข้า

วัน เดือน ปีที่ขาย

เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี)

เลขที่ใบอนุญาต เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด เลขที่ใบรับจดแจ้ง หรือเลขที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (แล้วแต่กรณี)

เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี)

เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือเลขลำดับเครื่อง (ในกรณีที่มี)

วันหมดอายุของเครื่องมือแพทย์ (ในกรณีที่มี)

ชื่อผู้ซื้อ (บุคคลธรรมดา นิติบุคคล สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาล)

จำนวนหรือปริมาณที่นำเข้า

จำนวนหรือปริมาณที่ขาย

ประเทศผู้ผลิต


ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย

ชื่อหรือลายมือชื่อของผู้ดำเนินกิจการหรือหรือผู้ได้รับมอบหมาย