สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai FDA) ร่วมกับ Medical Device Authority (MDA) ประเทศมาเลเซีย ได้ดำเนินการ โครงการนำร่อง (Malaysia MDA – Thai FDA Pilot Project) เพื่อส่งเสริมการยอมรับผลการประเมินด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ระหว่างกัน ตามหลักการ Good Reliance Practices

เงื่อนไขการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยภายใต้โครงการนำร่อง มีดังนี้

 เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงที่ 2 ถึง 4 หรือ Class B ถึง D เท่านั้น 

ได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนจาก MDA ประเทศมาเลเซีย (ไม่รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นการประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เช่น Class A หรือ Exempted product approval)

 ชื่อทางการค้า รุ่น รหัสสินค้า วัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ ฉลาก เอกสารกำกับ และบรรจุภัณฑ์ ของเครื่องมือแพทย์นั้นต้องเหมือนกับที่ได้รับอนุมัติจาก MDA ประเทศมาเลเซีย

"ระยะเวลาร่วมโครงการ 1 กุมภาพันธ์ - 30 เมษายน 2569"

 เอกสารการขึ้นทะเบียนในรูปแบบ Full CSDT เหมือนกันกับเอกสารที่ใช้การขึ้นทะเบียนกับ MDA ประเทศมาเลเซีย

 หลักฐานการขึ้นทะเบียนในประเทศมาเลเซีย

ติดต่อสอบถามเพิ่มเติม 

กลุ่มความร่วมมือระหว่างประเทศ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

02 590 7149    inter.mdcd@gmail.com