หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อฮันตาไวรัส (Hantavirus)

จากสถานการณ์การแพร่ระบาดของเชื้อฮันตาไวรัส (Hantavirus) ในปัจจุบัน ที่มีการพบผู้ติดเชื้อบนเรือสำราญต่างประเทศ อย่างไรก็ตาม กรมควบคุมโรคได้ติดตามสถานการณ์อย่างใกล้ชิดและย้ำว่า ปัจจุบันยังไม่พบการระบาดในประเทศไทย (อ้างอิงจากบทความ "กรมควบคุมโรคติดตามสถานการณ์ ‘ไวรัสฮันตา’ ใกล้ชิด ย้ำยังไม่พบการระบาดในประเทศไทย" เมื่อวันที่ 8 พฤษภาคม 2569) ประกอบกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ได้ประกาศความพร้อมสูงสุดในการใช้ห้องปฏิบัติการอ้างอิงระดับความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 3 (BSL-3) เพื่อรองรับการตรวจวินิจฉัยเชื้อฮันตาไวรัสได้อย่างรวดเร็วและปลอดภัยเมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม 2569

ปัจจุบัน หน่วยงานด้านสาธารณสุขระดับสากล ได้แก่ WHO, CDC และ USFDA ยังคงเฝ้าระวังสถานการณ์โรคอุบัติใหม่ และแนะนำให้ประเทศต่างๆ มีมาตรการเฝ้าระวังและการวินิจฉัยที่แม่นยำ

ด้วยเหตุนี้ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ โดยงานเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย ได้จัดทำ แนวทางและคำแนะนำในการประเมินข้อมูลด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพมาตรฐาน สำหรับการขึ้นทะเบียนชุดตรวจ Hantavirus เพื่อให้ผู้ประสงค์ขอขึ้นทะเบียนได้ทราบแนวทางการประเมินเบื้องต้น

ปัจจุบันชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยเชื้อฮันตาไวรัส จะถูกจัดความเสี่ยงเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด โดยใช้ช่องทางการประเมินเอกสารแสดงข้อมูลความปลอดภัยและสมรรถนะแบบ Full CSDT และมีการส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอกในการประเมิน

***อย่างไรก็ตาม ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยโรคติดเชื้ออุบัติใหม่อย่างฮันตาไวรัส อาจยังคงมีข้อจำกัดเชิงวิชาการ ดังนั้น ข้อมูลประกอบการพิจารณาอาจมีการปรับปรุงให้มีความเหมาะสมมากขึ้นในภายหลังตามสถานการณ์ระบาดวิทยา

การขึ้นทะเบียนชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ Hantavirus

แบ่งตามหลักการตรวจที่ใช้ในระดับสากลเป็น 2 ประเภท* ดังนี้

1. แบบตรวจหาสารพันธุกรรม (Nucleic acid test) ด้วยวิธี RT-qPCR โดยเป็นการตรวจหา N gene และ S Segment
   
   
2. แบบตรวจหาสารแอนติบอดี โดยวิธีการ Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) เพื่อตรวจหา IgM หรือ การดู rising IgG titres

(สอดคล้องตามแนวทางการตรวจวินิจฉัยของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมควบคุมโรค และหน่วยงานการกำกับดูแลที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล ได้แก่ WHO, CDC และ USFDA)

ข้อควรระวังสำหรับการใช้งานรูปแบบ Rapid Test: ในส่วนของการใช้งานชุดตรวจรูปแบบรวดเร็ว (Rapid test) อาจมีความเสี่ยงและข้อจำกัดทางการประเมินผล เนื่องจากตัวอย่างตรวจที่เก็บได้จัดเป็นความเสี่ยงทางชีวภาพสูง (Biohazard risk) ซึ่งจะต้องถูกจัดเก็บและขนส่งอย่างเข้มงวด (อ้างอิงข้อมูลจาก WHO)

การนำเข้าเพื่อใช้งานในหน่วยงานของรัฐ สำหรับหน่วยงานของรัฐที่มีความจำเป็นต้องใช้งาน สามารถอาศัยช่องทาง มาตรา 27 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27 (1) (2) การนำเข้าเครื่องมือแพทย์โดยหน่วยงานของรัฐ ในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ และสภากาชาดไทย ตามมาตรา 27 (1)