คู่มือคำแนะนำสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD
28 เมษายน 2566



เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)อื่น ๆ

01 พ.ค. 66

หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration of Conformity Template (DOC)) [AMDD]
30 ม.ค. 68

แนวปฏิบัติสำหรับการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ในหัวข้อ “การเพิ่ม/ลดรายการเครื่องมือแพทย์” สำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดและได้รับอนุญาต
28 เม.ย. 66

แนวทางแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตามกฎระเบียบ EU IVDR