หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อฝีดาษวานร
(เชื้อ MPOX) ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

ในเดือนกรกฎาคม 2563 WHO ได้ประกาศให้การแพร่ระบาดของเชื้อฝีดาษวานร หรือ MPOX เป็นภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขระหว่างประเทศ (Public Health Emergency of International Concern - PHEIC) เพื่อให้ความสำคัญกับการควบคุมและตอบสนองต่อการแพร่ระบาด

ทั้งนี้ การติดเชื้อ MPOX อาจมีลักษณะอาการที่คล้ายกับโรคอีสุกอีใส แต่มีการติดต่อที่แตกต่างกัน และมักส่งผลกระทบต่อกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผู้ที่มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับผู้ติดเชื้อ

ปัจจุบัน WHO ยังคงเฝ้าระวังสถานการณ์การแพร่ระบาด และแนะนำให้ประเทศต่างๆ มีมาตรการในการควบคุมการแพร่กระจายของเชื้อ รวมถึงการสร้างความรู้และความเข้าใจให้กับประชาชนเกี่ยวกับการป้องกันการติดเชื้อ MPOX

ด้วยเหตุนี้ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์โดยงานเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกายได้จัดทำหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการประเมินข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย คุณภาพมาตรฐาน สำหรับ Diagnostic tests for Monkeypox ซึ่งเป็นเครื่องมือแพทย์ในสถานการณ์ฉุกเฉิน เพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ประสงค์ขอขึ้นทะเบียนได้ทราบแนวทางการประเมินเบื้องต้น

โดยเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ประเภท Diagnostic tests for Monkeypox จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ที่ต้องยื่นเอกสารแสดงข้อมูลความปลอดภัยและสมรรถนะตามรูปแบบ Full CSDT

อย่างไรก็ตาม ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ Monkeypox ยังคงมีข้อจำกัดเชิงวิชาการ นอกจากนี้ชุดตรวจฯดังกล่าวยังไม่ได้ถูกขึ้นทะเบียนเพื่อจำหน่ายเชิงพาณิชย์อย่างแพร่หลาย ดังนั้น ข้อมูลประกอบการพิจารณาอาจมีการปรับปรุงให้มีความเหมาะสมมากขึ้นในภายหลัง


สรุปขั้นตอนการขอแจ้งรายการละเอียด Diagnostic tests for Monkeypox

ปรับปรุงวันที่ 15 กันยายน 2565