1. ผู้ยื่นคำขอต้องส่งเอกสารที่กำหนดตามกฎกระทรวงฯ โดยตรงแก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยยื่นผ่านระบบ e-submission ของสำนักงานฯ ซึ่งผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ในต่างประเทศไม่สามารถส่งโดยตรงมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้
   
   
2. รายละเอียดของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบ (Materials) ของเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย มีข้อกำหนดรายละเอียด ได้แก่
   
   

1) เอกสารแสดงรายการส่วนประกอบ วัตถุดิบ หรือวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (List of raw materials and components)

ให้แสดงรายการส่วนประกอบ วัตถุดิบ หรือวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ทั้งหมด พร้อมแสดงผู้จัดหาส่วนประกอบ วัตถุดิบ หรือวัสดุที่ใช้ผลิตแต่ละรายการ (Suppliers) โดยไม่ต้องแสดงสูตรและปริมาณของสารที่เป็นความลับทางการค้า ทั้งนี้หากสารใดมีคุณสมบัติเป็น Hazardous substances หรือสารบางชนิดที่ปริมาณมีผลต่อข้อมูลด้านความปลอดภัย จะต้องแสดงสูตรและปริมาณของสารดังกล่าว

2) เอกสารแสดงคุณสมบัติทางกายภาพ และเคมีของวัตถุดิบ และวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Material specifications) ของ Critical หรือ Active ingredients/components ที่ผู้ผลิตกำหนด (ได้รับการยกเว้นกรณี Abridged) ดังนี้

(2.1) เครื่องมือแพทย์มีการใช้เปปไทด์สังเคราะห์ เช่น Probe, Primer ในชุดตรวจ และน้ำยาสำหรับตรวจหาพันธุกรรม ควรระบุลำดับเบสหรือกรดอะมิโนด้วย

(2.2) กรณีผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้ไวรัสหรือเชื้ออื่นใดที่สามารถติดต่อได้เป็นส่วนประกอบในกระบวนการผลิต จะต้องแสดง Process validation ที่ยืนยันว่ากระบวนการผลิตนั้น ได้ลดความเสี่ยงทางชีวภาพให้เหลือน้อยที่สุด เช่น เอกสารแสดง process validation ในการ Inactivate

(2.3) ส่วนประกอบมาจาก Biological origin หรือ Recombinant ต้องระบุแหล่งที่มาและรายละเอียดในการผลิตด้วย โดยรายละเอียด ได้แก่ สายพันธุ์ของไวรัส สายพันธุ์ของเซลล์ที่ใช้เพาะเลี้ยงไวรัส ลำดับกรดนิวคลีอิกและกรดอะมิโนที่เกี่ยวข้อง ฯลฯ ที่ใช้ในกระบวนการผลิตของ Viral lysate กระบวนการผลิตและสังเคราะห์โปรตีนให้บริสุทธิ์

3) เอกสาร Material Safety Data Sheet (MSDS) โดยให้แนบ MSDS ของ Finished product

ปรับปรุงวันที่ 20 สิงหาคม 2567