ช่องทางการยื่นเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียด
ช่องทางการยื่นเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียด
แบ่งช่องทางการยื่นเอกสารเป็น 2 รูปแบบ ดังนี้
1.การยื่นเอกสารแบบเต็มรูปแบบ (Full pathway)
แบ่งการประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยเป็น 3 รูปแบบ
- การประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญภายนอก
- การประเมินโดยเจ้าหน้าที่
- Reliance Program
2.การยื่นเอกสารแบบย่อ (Abridged pathway)
ประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยเจ้าหน้าที่สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีประวัติการได้รับอนุมัติหรืออนุญาตขึ้นทะเบียน*
จากหน่วยงานที่ อย. รับรอง (ไม่รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศฯ เฉพาะ)
- Therapeutic Goods Administration: TGA
- Health Canada: HC
- European Union Notified Bodies: EU NB
- Japan Ministry of Health Labour and Welfare: MHLW
- US Food and Drug Administration: US FDA
- WHO Prequalification of in Vitro Diagnostics (IVD)
ทั้ง 2 รูปแบบ จะได้รับการยกเว้นเอกสารบางรายการตามความจำเป็นของแต่ละรูปแบบ
*ทั้งนี้ ไม่รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นการประเมินคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากหน่วยงานที่อ้างถึง เช่น Listing หรือ Exempted product approval
รายละเอียดเพิ่มเติมสามารถศึกษาได้จาก
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ไม่ต้องแจ้งตามกฎกระทรวงว่าด้วยเรื่องการอนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 9 พฤษภาคม 2567
ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่
5 มิถุนายน พ.ศ. 2567 เล่ม 141 ตอนพิเศษ 153 ง หน้า 1-3
มีผลใช้บังคับ 6 มิถุนายน 2567
ติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติม
โทร. 02-590-7000 ต่อ 79917
อีเมล. medicalcons63@gmail.com