บทบาทและหน้าที่ผู้ประกอบการ

การรายงานเบื้องต้น

ก) กรณีเกิดขึ้นในประเทศ

1. ภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรง ให้รายงานทันทีหรืออย่างช้าที่สุดภายในเวลาไม่เกินสี่สิบแปดชั่วโมงนับจากรับทราบ
2. กรณีเสียชีวิตหรือเกิดภาวะอันตรายร้ายแรง ให้รายงานทันทีหรืออย่างช้าที่สุดภายในสิบวันนับจากวันที่ได้รับทราบ
3. กรณีที่มีข้อมูลหรือหลักฐานทางวิชาการบ่งชี้ว่า หากเกิดเหตุการณ์ซ้ำขึ้นอีกอาจนำไปสู่การเสียชีวิตหรือเกิดภาวะอันตรายร้ายแรงต่อผู้บริโภค ให้รายงานภายในสามสิบวันนับจากวันที่ได้รับทราบ

ข) กรณีเกิดขึ้นนอกประเทศ 

ให้รายงานปีละ 2 ครั้ง เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในเดือนมกราคมถึงมิถุนายนให้รายงานภายในเดือนสิงหาคม และเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในเดือนกรกฎาคมถึงธันวาคม ให้รายงานภายในเดือนกุมภาพันธ์ รวมทั้งรายงานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาร้องขอ

การรายงานผลการติดตาม ให้รายงานภายในสามสิบวันนับจากวันที่ส่งรายงานเบื้องต้น

รายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ทั้งในประเทศและนอกประเทศ

     ให้รายงานภายใน 48 ชั่วโมงนับจากวันที่รับทราบว่ามีการดำเนินการแก้ไข และรายงานติดตามผลทุก 21 วันจนกว่าจะดำเนินการแล้วเสร็จ