งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Devices)

นิยามศัพท์ที่เกี่ยวข้อง

เครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกาย (Implantable Medical Devices) หมายความว่าเครื่องมือแพทย์ใด ๆ รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ถูกดูดซึมบางส่วนหรือทั้งหมด (partially or wholly absorbed) ซึ่งมุ่งหมายเพื่อสอดใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์ทั้งหมด หรือแทนที่เยื่อบุผิว หรือผิวของนัยน์ตาโดยวิธีทางศัลยกรรม เพื่อให้เครื่องมือแพทย์นั้นคงอยู่ในร่างกายหลังจากการกระทำตามวิธีการใช้งานของเครื่องมือแพทย์นั้น ทั้งนี้ เครื่องมือแพทย์ใด ๆ ที่มีมุ่งหมายให้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์เพียงบางส่วนโดยวิธีศัลยกรรม และมุ่งหมายให้คงอยู่ในร่างกายอย่างน้อย 30 วัน ให้ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ฝังในร่างกายด้วย

เครื่องมือแพทย์ที่รุกล้ำเข้าไปในร่างกาย (Invasive Medical Devices) หมายความว่าเครื่องมือแพทย์ที่สอดใส่เข้าไปในร่างกาย ไม่ว่าจะทั้งหมด หรือเพียงบางส่วน ผ่านทางช่องเปิดของร่างกาย หรือผ่านทางผิวหนัง

เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ประคับประคองหรือช่วยชีวิต (Life Supporting or life sustaining) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่จำเป็น หรือให้ข้อมูลที่จำเป็นต่อการคืนสู่สภาพปกติ หรือทำหน้าที่ของร่างกายซึ่งสำคัญต่อการมีชีวิต

อุปกรณ์ทางศัลยกรรมที่สามารถนำกลับมาใช้ซ้ำ (Reusable Surgical Instrument) หมายความว่า อุปกรณ์ที่มุ่งหมายให้ใช้ในทางศัลยกรรม โดยการตัด เจาะ เลื่อย ขูด โกน จับยึด ดึงรั้ง หนีบ หรือวิธีทางศัลยกรรมอื่น โดยไม่มีการนำไปเชื่อมต่อกับเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง และเจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายให้นำกลับมาใช้งานใหม่ หลังจากผ่านกระบวนการทำความสะอาดหรือทำให้ปราศจากเชื้อก่อน ด้วยวิธ๊การที่เหมาะสม

บทบาทหน้าที่

งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Devices) มีหน้าที่ความรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาออกใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง การแก้ไขเปลี่ยนแปลง หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ผอ.1) การออกหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนกระบวนการพิจารณาอนุญาต แจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ในการกำกับดูแล

เครื่องมือแพทย์ในการกำกับดูแล

1. เครื่องมือแพทย์หลักเกณฑ์ที่ 1-8 และ หลักเกณฑ์ที่ 13-16 ของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สําหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562
2. เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศฯ ควบคุมเป็นการเฉพาะ เช่น
3. ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม พ.ศ.2547
4. กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561
5. ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสําหรับมนุษย์ สัตว์และเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
6. ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม พ.ศ. 2560
7. กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว พ.ศ. 2553
8. กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว พ.ศ. 2553
9. เลนส์สัมผัส พ.ศ. 2553
10. ถุงมือสําหรับการตรวจโรค พ.ศ. 2555
11. ถุงยางอนามัย พ.ศ. 2556
12. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง พ.ศ. 2562
13. ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557
14. ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ พ.ศ. 2559
15. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย พ.ศ. 2562
16. ผลิตภัณฑ์สําหรับการดูแลเลนส์สัมผัส พ.ศ. 2562