งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices


งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices


 

เครื่องมือแพทย์ทั่วไปที่มีประกาศ ฯ เฉพาะ

               การขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศฯ ควบคุมเป็นการเฉพาะจะต้องจัดเตรียมเอกสารตามรูปแบบ Full CSDT โดยปฏิบัติตามประกาศฯ ที่เกี่ยวข้องดังต่อไปนี้ 

ลำดับ

ชื่อเอกสาร

วันที่มีผลใช้บังคับ

ดาวน์โหลด

1

ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม
(ห้ามผลิต นำเข้า หรือขายถุงมือสำหรับการศัลยกรรมแบบมีแป้ง)

25/05/47

pdf.svg

2

กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว พ.ศ. 2553

29/01/54

pdf.svg

3

กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว พ.ศ. 2553

30/12/53

pdf.svg

4

เลนส์สัมผัส พ.ศ. 2553

15/10/53

pdf.svg

5

ถุงมือสําหรับการตรวจโรค พ.ศ. 2555

26/12/55

pdf.svg

6

ถุงยางอนามัย พ.ศ. 2556

28/04/57

pdf.svg

7

ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557*

04/01/58

pdf.svg

8

ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ พ.ศ. 2559*

05/04/59

pdf.svg

9

ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม พ.ศ. 2560

28/10/61

pdf.svg

10

กําหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561*

25/03/62

pdf.svg

11

ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสําหรับมนุษย์ สัตว์และเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562

13/03/63

pdf.svg

12

กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง พ.ศ. 2562*

13/03/63

pdf.svg

13

เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย พ.ศ. 2562*

(ห้ามผลิต นำเข้า หรือขายเต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์)

17/06/63

pdf.svg

14

ผลิตภัณฑ์สําหรับการดูแลเลนส์สัมผัส พ.ศ. 2562

27/10/62

pdf.svg

15

ผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ได้รับมอบหมาย 

 

 

หมายเหตุ * เป็น เครื่องมือแพทย์ที่ที่ควบคุมการขาย ตามมาตรา 6(3) ซึ่งผู้ผลิต หรือ ผู้นำเข้าได้รับข้อยกเว้น ไม่ต้องขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่เป็นผู้ผลิตหรือนำเข้าเอง แต่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดหลักเกณฑ์ตามมาตรา 6(3)