งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices
งานกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ General Medical Devices
เครื่องมือแพทย์ทั่วไปที่มีประกาศ ฯ เฉพาะ
การขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศฯ ควบคุมเป็นการเฉพาะจะต้องจัดเตรียมเอกสารตามรูปแบบ Full CSDT โดยปฏิบัติตามประกาศฯ ที่เกี่ยวข้องดังต่อไปนี้
ลำดับ | ชื่อเอกสาร | วันที่มีผลใช้บังคับ | ดาวน์โหลด |
1 | ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม | 25/05/47 | |
2 | กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว พ.ศ. 2553 | 29/01/54 | |
3 | กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว พ.ศ. 2553 | 30/12/53 | |
4 | เลนส์สัมผัส พ.ศ. 2553 | 15/10/53 | |
5 | ถุงมือสําหรับการตรวจโรค พ.ศ. 2555 | 26/12/55 | |
6 | ถุงยางอนามัย พ.ศ. 2556 | 28/04/57 | |
7 | ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557* | 04/01/58 | |
8 | ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ พ.ศ. 2559* | 05/04/59 | |
9 | ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม พ.ศ. 2560 | 28/10/61 | |
10 | กําหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561* | 25/03/62 | |
11 | ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสําหรับมนุษย์ สัตว์และเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 | 13/03/63 | |
12 | กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง พ.ศ. 2562* | 13/03/63 | |
13 | เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย พ.ศ. 2562* (ห้ามผลิต นำเข้า หรือขายเต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระแบบแม็คโครเทคเจอร์) | 17/06/63 | |
14 | ผลิตภัณฑ์สําหรับการดูแลเลนส์สัมผัส พ.ศ. 2562 | 27/10/62 | |
15 | ผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ได้รับมอบหมาย |
|
หมายเหตุ * เป็น เครื่องมือแพทย์ที่ที่ควบคุมการขาย ตามมาตรา 6(3) ซึ่งผู้ผลิต หรือ ผู้นำเข้าได้รับข้อยกเว้น ไม่ต้องขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่เป็นผู้ผลิตหรือนำเข้าเอง แต่ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดหลักเกณฑ์ตามมาตรา 6(3)