ลำดับ

ชื่อเอกสาร

รหัสเอกสาร

วันที่เผยแพร่

ดาวน์โหลด

1

หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ 

เฉพาะกรณี

    1. จดรายใหม่

    2. เปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ

    3. ต่ออายุ

*กรณีบุคคลธรรมดาต้องจัดทำหนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการเช่นเดียวกัน 

** โดยท่านจะต้องสแกนเพื่อใช้แนบในระบบ โดยเก็บไว้ในรูปแบบไฟล์ PDF

หมายเหตุ 

   1. ติดอากรแสตมป์ 30 บาท (มอบอำนาจ 1 ปี)

   2. กรณีบุคคลต่างชาติเป็นผู้ดำเนินกิจการจะต้องส่งสำเนาหนังสือเดินทาง (passport) และสำเนาหนังสือรับรองการทำงาน (work permit) เพื่อใช้ประกอบการทำฐานข้อมูลในระบบ

   3. สำเนาหนังสือรับรองการทำงาน (work permit) ของผู้ดำเนินกิจการจะต้องมีชื่อนายจ้างเป็นชื่อเดียวกับชื่อบริษัทที่จดทะเบียน

   4. กรณีผู้ดำเนินกิจการเป็นกรรมการผู้มีอำนาจลงนามทำการยื่นเอกสารด้วยตนเองกับเจ้าหน้าที่ให้แนบเฉพาะหนังสือมอบอำนาจผู้ดำเนินกิจการเท่านั้น

    5.สำเนาบัตรประชาชนผู้มอบและผู้รับอำนาจอำนาจ (กรณีไม่ยื่นเอกสารด้วยตนเอง และกรณีส่งไปรษณีย์)

EST-F-IM-003

1/3/2567

2

หนังสือมอบอำนาจเป็นผู้ยื่นคำขอ

  ก. หนังสือมอบอำนาจพร้อมติดอากรแสตมป์ 30 บาท และประทับตราบริษัท (ถ้ามี)

หมายเหตุ    1. ผู้มอบอำนาจ : แนบสำเนาบัตรประชาชน

              2. ผู้รับมอบอำนาจยื่นคำขอ (ผู้ยื่นคำขอผ่านระบบ)

2.1 กรณียื่นเอกสารเปิดสิทธิ์ผู้ยื่นคำขอด้วยตนเอง: แสดงตนด้วยบัตรประชาชน หรือ application Thai ID

2.2 กรณีมอบให้บุคคลอื่นยื่นเอกสารแทน: แนบสำเนาบัตรประชาชน

*ใช้เปิดสิทธิ์ skynet fda

E-SUB-V27-03-24

29/3/2567

3

หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนตัว สำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามประราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และ ที่แก้ไขเพิ่มเติม

* (ทั้งผู้มอบ และ ผู้รับมอบ)

4

ไม่ต้องแนบเอกสารหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคล) กับเจ้าหน้าที่ แต่ต้องแจ้งกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้าให้มีข้อมูลดังต่อไปนี้

1.ที่อยู่สถานที่นำเข้า/ผลิต/ขายเครื่องมือแพทย์ ต้องถูกจดอยู่ในหนังสือรับรองบริษัท (กรณีจดที่อยู่ในรูปแบบสาขา (ไม่ใช่สำนักงานใหญ่ ให้แนบหลักฐานเพิ่มเติมแก่เจ้าหน้าที่)

2.มีวัตถุประสงค์ เช่น

กรณีผลิต :  ผลิตเครื่องมือแพทย์

กรณีนำเข้า/ใบอนุญาตขาย : ประกอบกิจการการค้าเครื่องมือแพทย์ หรือ นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ในกรณีที่เจ้าหน้าที่ดึงข้อมูลมาตรวจสอบ

5

ใบทะเบียนพาณิชย์ (เฉพาะกรณีบุคคลธรรมดา)

6

เฉพาะกรณีรายเดิมสำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบ การครื่องมือแพทย์ฉบับปัจจุบัน (ครบทุกหน้า)