ระบบรายงานผู้ป่วยที่ใช้เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย พ.ศ. 2562 ข้อ 7 กำหนดว่า “ให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขายเต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายซึ่งขายให้กับสถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม จัดให้มีทะเบียนผู้ป่วยที่ใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเก็บไว้ ณ สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าซึ่งระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ หรือสถานที่ขายซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตขาย เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 10 ปี นับแต่วันที่ขาย โดยต้องรายงานต่อผู้อนุญาต ด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์หรือวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดทุกหกเดือน”

แบบฟอร์มการเปิดสิทธิ์

เอกสารประกอบการเปิดสิทธิ์

- สำเนาบัตรประชาชน ผู้มอบอำนาจ (กรณีไม่ได้มาด้วยตนเอง)

- สำเนาบัตรประชาชน ผู้รับมอบอำนาจ (กรณีไม่ได้มาด้วยตนเอง)

- หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนตัว สำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และ ที่แก้ไขเพิ่มเติม (ทั้งผู้มอบและผู้รับมอบ)

คลิกเพื่อ Download แบบฟอร์มหนังสือให้ความยินยอม

หมายเหตุ : กรณีชาวต่างชาติ ใช้สำเนา passport และสำเนา work permit

ช่องทางการยื่นเปิดสิทธิ์
1. อาคาร 6 ชั้น 3 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี หรือ

2. ส่งไปรษณีย์มาที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (งานเปิดสิทธิ์) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เลขที่ 88/24 อาคาร 6 ชั้น 3 ถนนติวานนท์ ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000 (E-mail: esubmdcd@gmail.com โทร. 0 2590 7045)

หมายเหตุ : ขอความร่วมมือส่ง ไปรษณีย์ไทย เท่านั้น (หลีกเลี่ยงใช้ขนส่งเอกชน)

ข้อมูลอื่นๆที่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

ระบบรายงานผู้ป่วยที่ใช้เต้านมเทียม

ลำดับ	ชื่อเอกสาร	วันที่เผยแพร่	ดาวน์โหลด
1	คู่มือการยื่นระบบรายงานเต้านมเทียม	1/1/66