สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ปรับปรุงระบบการแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตั้งแต่วันที่ 15 มกราคม 2568
ภาคผนวก 1
ตารางแสดงรายการเอกสารแนบของหัวข้อแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่เพิ่มเติมตั้งแต่วันที่ 15 มกราคม พ.ศ. 2568
สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง (Class 1)
ลำดับ | รายการเอกสารแนบ | หัวข้อการแก้ไขที่ | |||
1 | 2 | 3 | 4 | ||
1 | ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉบับ update | / | / | ||
2 | เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับ update | / | / | ||
3 | ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (Product specification) | / | / | ||
4 | ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (Device Description and features) | / | / | ||
5 | รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Materials) | / | / | ||
6 | Declaration of conformity ฉบับ update | / | / | ||
7 | Letter of authorization ฉบับ update สำหรับผู้นำเข้า | • | • | ||
8 | เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเชื้อ กรณีที่เครื่องมือแพทย์ผ่านกระบวนการปราศจากเชื้อ | • | • | ||
9 | เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียบ กรณีที่เครื่องมือแพทย์จัดเป็น Measuring function | • | • | ||
10 | เอกสารแสดงผลการทดสอบมาตรฐานตามประกาศฯ กรณีที่เครื่องมือแพทย์จัดเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมเป็นการเฉพาะ | • | • | ||
11 | หนังสือชี้แจงจากผู้นำเข้า เพื่อระบุเหตุผล | / | |||
12 | หนังสือชี้แจงการเปลี่ยนแปลงข้อมูลสถานที่นำเข้า (กรณีนำเข้า) หรือข้อมูลสถานที่ผลิต (กรณีผลิตในประเทศ) เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุบนฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ | / | |||
หมายเหตุ
/ หมายถึง เอกสารแนบ
• หมายถึง แนบในกรณีที่ผลิตภัณฑ์เกี่ยวข้อง
ภาคผนวก 2
ตารางแสดงรายการเอกสารแนบของหัวข้อแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่เพิ่มเติมตั้งแต่วันที่ 15 มกราคม พ.ศ. 2568
สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดและใบอนุญาต (Class 2-4)
ลำดับ | รายการเอกสารแนบ | หัวข้อการแก้ไขที่ | ||
1 | 2 | 3 | ||
1 | ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉบับ update | / | ||
2 | เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับ update | / | ||
3 | Declaration of conformity ฉบับ update | / | ||
4 | Letter of authorization ฉบับ update สำหรับผู้นำเข้า | • | ||
5 | ตารางการเปรียบเทียบ design, specification, intended use/indication ระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนอยู่เดิม และผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มเข้ามาใหม่ | / | ||
6 | รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (Device description) | / | ||
7 | Adverse event (AE)/ Field safety corrective action (FSCA) | / | ||
8 | Manufacturing Information | / | ||
9 | ประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ (Marketing history) พร้อมแนบสำเนาใบรับรองหรือหนังสือแสดงการรับขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศต่างๆ ที่ อย. รับรอง | / | ||
10 | Summary Verification & validation ฉบับ update | / | ||
11 | หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP | / | ||
12 | เอกสารแสดงเหตุผลในการเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์ | / | ||
13 | Clinical Evidence ฉบับ update | • | ||
14 | เอกสารแสดงความปลอดภัยทางไซเบอร์ | • | ||
15 | เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) ฉบับ update | • | ||
16 | หลักฐานการได้รับอนุมัติการเปลี่ยนแปลงจากหน่วยงานที่อนุญาตผลิตภัณฑ์ | • | ||
17 | หนังสือชี้แจงจากผู้นำเข้า เพื่อระบุเหตุผล | / | ||
18 | หนังสือชี้แจงการเปลี่ยนแปลงข้อมูลสถานที่นำเข้า (กรณีนำเข้า) หรือข้อมูลสถานที่ผลิต (กรณีผลิตในประเทศ) เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุบนฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ | / | ||
หมายเหตุ
/ หมายถึง เอกสารแนบ
• หมายถึง แนบในกรณีที่ผลิตภัณฑ์เกี่ยวข้อง