กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ปรับปรุงระบบการแก้ไขเปลี่ยนแปลง ตั้งแต่วันที่ 15 มกราคม 2568


ภาคผนวก 1

ตารางแสดงรายการเอกสารแนบของหัวข้อแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่เพิ่มเติมตั้งแต่วันที่ 15 มกราคม พ.ศ. 2568

สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้ง (Class 1)

ลำดับ

รายการเอกสารแนบ

หัวข้อการแก้ไขที่

1

2

3

4

1

ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉบับ update

/

/



2

เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับ update

/

/



3

ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (Product specification)

/

/



4

ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (Device Description and features)

/

/



5

รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Materials)

/

/



6

Declaration of conformity ฉบับ update

/

/



7

Letter of authorization ฉบับ update สำหรับผู้นำเข้า



8

เอกสารแสดงการทดสอบความปราศจากเชื้อ กรณีที่เครื่องมือแพทย์ผ่านกระบวนการปราศจากเชื้อ



9

เอกสารแสดงการทดสอบหรือการสอบเทียบ กรณีที่เครื่องมือแพทย์จัดเป็น Measuring function



10

เอกสารแสดงผลการทดสอบมาตรฐานตามประกาศฯ กรณีที่เครื่องมือแพทย์จัดเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมเป็นการเฉพาะ



11

หนังสือชี้แจงจากผู้นำเข้า เพื่อระบุเหตุผล



/


12

หนังสือชี้แจงการเปลี่ยนแปลงข้อมูลสถานที่นำเข้า (กรณีนำเข้า) หรือข้อมูลสถานที่ผลิต (กรณีผลิตในประเทศ) เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุบนฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์




/

หมายเหตุ

/ หมายถึง เอกสารแนบ

• หมายถึง แนบในกรณีที่ผลิตภัณฑ์เกี่ยวข้อง


ภาคผนวก 2

ตารางแสดงรายการเอกสารแนบของหัวข้อแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่เพิ่มเติมตั้งแต่วันที่ 15 มกราคม พ.ศ. 2568

สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียดและใบอนุญาต (Class 2-4)

ลำดับ

รายการเอกสารแนบ

หัวข้อการแก้ไขที่

1

2

3

1

ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉบับ update

/



2

เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับ update

/



3

Declaration of conformity ฉบับ update

/



4

Letter of authorization ฉบับ update สำหรับผู้นำเข้า



5

ตารางการเปรียบเทียบ design, specification, intended use/indication ระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนอยู่เดิม และผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มเข้ามาใหม่

/



6

รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (Device description)

/



7

Adverse event (AE)/ Field safety corrective action (FSCA)

/



8

Manufacturing Information

/



9

ประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ (Marketing history) พร้อมแนบสำเนาใบรับรองหรือหนังสือแสดงการรับขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศต่างๆ ที่ อย. รับรอง


/



10

Summary Verification & validation ฉบับ update

/



11

หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP

/



12

เอกสารแสดงเหตุผลในการเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์

/



13

Clinical Evidence ฉบับ update



14

เอกสารแสดงความปลอดภัยทางไซเบอร์



15

เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) ฉบับ update



16

หลักฐานการได้รับอนุมัติการเปลี่ยนแปลงจากหน่วยงานที่อนุญาตผลิตภัณฑ์



17

หนังสือชี้แจงจากผู้นำเข้า เพื่อระบุเหตุผล


/


18

หนังสือชี้แจงการเปลี่ยนแปลงข้อมูลสถานที่นำเข้า (กรณีนำเข้า) หรือข้อมูลสถานที่ผลิต (กรณีผลิตในประเทศ) เครื่องมือแพทย์ ที่ระบุบนฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์




/


หมายเหตุ

/ หมายถึง เอกสารแนบ
•  หมายถึง แนบในกรณีที่ผลิตภัณฑ์เกี่ยวข้อง