อย. ปรับมาตรการการควบคุมชุดตรวจ COVID-19

ให้เป็นไปตามระดับความเสี่ยงสากล

อย. ปรับมาตรการการควบคุมชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ให้สอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงสากล 

เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ปรับมาตรการการควบคุมชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ให้เป็นไปตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ โดยยกเลิกมาตรการประเมินเทคโนโลยีและมาตรการอื่นที่เกี่ยวข้อง โดยผู้ผลิตหรือนำเข้าชุดตรวจ COVID-19 จะต้องยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด พร้อมแนบข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน ซึ่งสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงในปัจจุบันและสากล โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข จำนวน 4 ฉบับ ดังนี้

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องกับชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 14 สิงหาคม 2567
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 14 สิงหาคม 2567 
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 14 สิงหาคม 2567
4. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 14 สิงหาคม 2567  

มาตรการข้างต้น มีการรองรับผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ารายเดิมที่ได้รับใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีสามารถผลิตหรือนำเข้าต่อไปได้ ไม่เกิน 1 ปี โดยใช้ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เดิม ทั้งนี้ หากประสงค์จะดำเนินกิจการต่อ จะต้องยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด พร้อมแนบข้อมูล เอกสาร และหลักฐานตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ส่วนผู้ที่ยื่นคำขอประเมินเทคโนโลยีไว้และอยู่ระหว่างการประเมินเทคโนโลยี ให้สามารถนำเอกสารที่ยื่นคำขอดังกล่าวไปประกอบการยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดได้

เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวในตอนท้ายว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) มุ่งเน้นการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ให้ทันต่อเหตุการณ์ มีประสิทธิภาพและเป็นไปตามมาตรฐานตามระดับสากล ช่วยเพิ่มความเข้มแข็งในการคุ้มครองผู้บริโภค ตอบโจทย์การเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยีในปัจจุบัน ทั้งนี้ สามารถดูรายละเอียดได้ทาง QR Code

#กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ #MCDC #เครื่องมือแพทย์ #ENewsletter #โควิด19 #ชุดตรวจโควิด19 #ชุดตรวจATK