อย. เพิ่มช่องทางการประเมินเอกสารแบบย่อในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ เพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการและลดความซ้ำซ้อนในการเรียกข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามความจำเป็น

เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต้องการลดภาระแก่ผู้ประกอบกิจการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตลอดจนสนับสนุนการขับเคลื่อนทางเศรษฐกิจในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ จึงได้ออกประกาศให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานบางรายการตามกฎกระทรวงการอนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๔ และกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๔ ส่งผลให้รูปแบบในการประเมินเอกสาร แบ่งเป็น 2 รูปแบบ ซึ่งทุกรูปแบบได้รับการยกเว้นเอกสารที่แตกต่างกันไปตามความเหมาะสม ได้แก่

- การประเมินเอกสารแบบเต็มรูปแบบ

- การประเมินเอกสารแบบย่อ

ทั้งนี้ การประเมินแบบย่อเป็นช่องทางสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีประวัติการได้รับอนุมัติหรืออนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่ อย. รับรอง ตั้งแต่หนึ่งปีขึ้นไป อย่างน้อยหนึ่งหน่วยงาน ได้แก่ TGA ของเครือรัฐออสเตรเลีย Health Canada ของประเทศแคนาดา European Union Notified Bodies ของกลุ่มประเทศสหภาพยุโรป Japan Ministry of Health Labour and Welfare ของประเทศญี่ปุ่น US Food and Drug Administration ของประเทศสหรัฐอเมริกา และ WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics ขององค์การอนามัยโลก แต่ไม่รวมถึงกรณีเครื่องมือแพทย์มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขควบคุมเป็นการเฉพาะ

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า การยื่นคำขอดังกล่าวจะได้รับการยกเว้นเอกสารบางรายการ อย่างไรก็ตามกรณีที่มีข้อสงสัยในคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ เจ้าหน้าที่จะเรียกเอกสารเพื่อการตรวจสอบเพิ่มเติมได้ เพื่อให้การอนุมัติหรืออนุญาตเครื่องมือแพทย์มีประสิทธิภาพและความปลอดภัย และเพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่ประชาชนว่าจะได้รับการรักษาและใช้บริการทางการแพทย์ด้วยเครื่องมือแพทย์ที่มีมาตรฐานและความปลอดภัย

-----------------------------------------------------------------

วันที่ 21 พฤษภาคม 2567 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จัดเวทีพูดคุยหารือแนวทางการพัฒนางานเครื่องมือแพทย์ร่วมกับภาคีเครือข่ายที่เกี่ยวกับการผลิตและนำเข้าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ อาทิ สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย สมาคมอุตสาหกรรมเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ไทย และสมาคมเภสัชกรรมทะเบียนและกฎหมายผลิตภัณฑ์ (ประเทศไทย) เป็นต้น โดยการหารือในครั้งนี้มุ่งเป้าไปที่หลักเกณฑ์ แนวทาง และกฎระเบียบที่จะช่วยอำนวยความสะดวกให้กับผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ ดังนี้

- การลดระยะเวลาการพิจารณาอนุญาตด้านเครื่องมือแพทย์

- การจัดทำรายงานการผลิต นำเข้า ขายเครื่องมือแพทย์ประจำปี

- การดำเนินการตรวจสอบภายหลังการแจ้งโฆษณาโดยตรงต่อผู้ประกอบการวิชาชีพ (post audit)

- ประชาสัมพันธ์ประการศ อย. เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบย่อ

การหารือดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อรับฟังความเห็นและหารือกับภาคีเครือข่ายเพื่อปรับปรุงขั้นตอนให้สะดวกรวดเร็วยิ่งขึ้น ซึ่งการหารือครั้งนี้ก่อให้เกิดความเข้าใจร่วมกันอันจะทำให้การปฏิบัติงานเกิดความราบรื่น และอำนวยความสะดวกให้การพิจารณาอนุญาตด้านเครื่องมือแพทย์รวดเร็วเพิ่มมากขึ้น รวมถึงลดภาระผู้ประกอบการในการจัดทำรายงานต่าง ๆ