อย. ปรับการขึ้นทะเบียนชุดตรวจและน้ำยาที่ใช้วินิจฉัยการติดเชื้อโรคโควิด 19 ให้เป็นไปตามสากล 

อย. ร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องประชุมพิจารณาร่างกฎหมายเครื่องมือแพทย์ เพื่อปรับการขึ้นทะเบียนชุดตรวจและน้ำยาที่ใช้วินิจฉัยการติดเชื้อโรคโควิด 19 ให้เป็นไปตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์และปรับปรุงมาตรฐานให้เป็นไปตามสากล 

เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า อย. ได้จัดประชุม หารือร่วมกับผู้แทนหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่อปรับการขึ้นทะเบียนชุดตรวจและน้ำยาที่ใช้วินิจฉัยการติดเชื้อ โรคโควิด 19 ให้เป็นไปตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์และปรับปรุงมาตรฐานให้เป็นไปตามสากล เนื่องจากปัจจุบันสถานการณ์โรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือโรคโควิด 19 ได้ลดระดับความรุนแรงจนมีการปรับ จาก “โรคติดต่ออันตราย” เป็น “โรคติดต่อที่ต้องเฝ้าระวัง” ตามพระราชบัญญัติโรคติดต่อ พ.ศ. ๒๕๕๘ แล้ว และในสากลมีการปรับปรุงมาตรฐานของชุดตรวจและน้ำยาฯ ดังกล่าว ที่ประชุมจึงมีมติเห็นชอบร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ จำนวน 4 ฉบับ ดังนี้ 

(ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง กับชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) พ.ศ. ....

(ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข (ฉบับที่ 2) พ.ศ. .... 

(ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้น้าเข้าต้องปฏิบัติ (ฉบับที่ 4) พ.ศ. .... 

(ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแสดงอายุการใช้ ค้าเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ 

อย. มีการปรับปรุงมาตรการในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์อย่างต่อเนื่อง โดยการปรับการขึ้นทะเบียนชุดตรวจและน้ำยาฯ ดังกล่าว ทำให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ พร้อมแนบเอกสารและหลักฐานในรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ เช่น ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานสากล การวิเคราะห์ความเสี่ยง และอื่น ๆ ซึ่งจะยกระดับมาตรฐานการควบคุมเครื่องมือแพทย์ให้เป็นที่ยอมรับ และพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการให้สามารถแข่งขันในตลาดโลกได้ ทั้งนี้ สามารถดูรายละเอียดได้ทาง QR Code