อย. พร้อมผลักดันกฎหมายกำกับดูแลโลหะเจือและสารปรอทที่ใช้ผสมเป็นอะมัลกัมทางทันตกรรม
และปรับปรุงมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์

       วันที่ 23 สิงหาคม 2566 เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เป็นประธาน การประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณายกร่างกฎหมายลำดับรองเพื่อการควบคุมเครื่องมือแพทย์ ครั้งที่ 7/2566 ณ ห้องประชุมกองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค อาคาร 5 ชั้น 6 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งมีผู้แทนจากทันตแพทยสภา กรมอนามัย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา  กองกฎหมาย และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ร่วมกันพิจารณาร่างกฎหมายเกี่ยวกับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์โลหะเจือและสารปรอทที่ใช้ผสมเป็นอะมัลกัมทางทันตกรรม และร่างกฎหมายในการปรับปรุงมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิด N95 หรือสูงกว่า

โดยมีประเด็นสำคัญในการพิจารณา คือ

1. กำหนดให้ผลิตภัณฑ์โลหะเจือและสารปรอทที่ใช้ผสมเป็นอะมัลกัมทางทันตกรรมต้องบรรจุเสร็จในภาชนะรูปแบบแคปซูล หรือซอง (Sachet) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขายได้ และกำหนดให้ผลิตภัณฑ์โลหะเจือและสารปรอทที่ใช้ผสมเป็นอะมัลกัมทางทันตกรรม ซึ่งมีการบรรจุในรูปแบบเม็ดและแบบผงที่มีลักษณะเป็นผลิตภัณฑ์ที่เป็นโลหะเจือ (alloy) ซึ่งจะใช้ผสมกับสารปรอท หรือมีการผสมกับสารปรอทแล้วเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยป้องกันพิษหรือโรคที่อาจจะเกิดกับผู้ให้บริการ และผู้บริโภค  จากสารปรอทใน อะมัลกัมทางทันตกรรม

2. การปรับปรุงแก้ไขประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดมาตรฐานหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ใช้ครั้งเดียวชนิด N95 หรือสูงกว่า พ.ศ. 2563 ให้มาตรฐานที่เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน

ผู้ที่ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมสอบถามได้ที่
งานกำหนดมาตรฐาน mdregulation@fda.moph.go.th