วันที่ 9 พฤษภาคม 2567 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. นำโดยเภสัชกรปิยะ ฉิ่นมณีวงศ์ ผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ พร้อมทีมเจ้าหน้าที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ลงพื้นที่อบรม ณ มูลนิธิขาเทียม ในสมเด็จพระศรีนครินทราบรมราชชนนี อ. แม่ริม จ. เชียงใหม่ ภายใต้โครงการพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการ และยกระดับมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์กลุ่มเป้าหมาย โดยมีศาสตราจารย์คลินิก นพ.นิเวศน์ นันทจิต เลขาธิการมูลนิธิขาเทียมฯ กล่าวเปิดงาน และมีผู้เข้าร่วมการอบรมจากหลายภาคส่วน ได้แก่ กรรมการ ผู้บริหาร และเจ้าหน้าที่มูลนิธิขาเทียม ศูนย์บริหารจัดการความปลอดภัยอาชีวอนามัย และสภาพแวดล้อมในการทำงาน มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ คณะสัตวแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ และผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ การลงพื้นที่ประกอบด้วยการอบรมเกี่ยวกับการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานของสถานที่ผลิตที่ดีการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์ต่าง ๆ สำหรับขาเทียม พร้อมมาตรฐานที่เกี่ยวข้องเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ รวมถึงการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานการผลิต เช่น ISO 13485 อีกทั้งมีการจัด Focus group เพื่อตอบคำถาม และข้อสงสัยให้กับผู้เข้าร่วมประชุม

โดยการอบรมดังกล่าวมีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาศักยภาพของผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ และยกระดับมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้เป็นที่ยอมรับในระดับสากล

-------------------------------------------------------------

อย. ประกาศยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานต่างประเทศพร้อมลดขั้นตอนการพิจารณาอนุญาตให้รวดเร็ว เพื่อลดความซ้ำซ้อนในการพิจารณาอนุญาตแต่ยังคงไว้ซึ่งประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ อันเป็นการอำนวยความสะดวกและเพิ่มความรวดเร็วในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่ามีการออกประกาศเพื่ออำนวยความสะดวกในเรื่องดังกล่าว 2 ฉบับ ได้แก่

1. คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ และเงื่อนไขการยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์หรือสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานต่างประเทศ พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 25 เเมษายน 2567 โดยยอมรับข้อกําหนดของต่างประเทศ หรือข้อตกลงระหว่างประเทศเกี่ยวกับมาตรฐานประสิทธิภาพ ความปลอดภัย หรือกฎเกณฑ์ของต่างประเทศ

2. อย. ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 23 เมษายน 2567 เพื่อลดขั้นตอนในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์หากเข่าข่ายตามที่ประกาศกําหนด เช่น เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติหรืออนุญาตจากหน่วยงานต่างประเทศตามประกาศกําหนด หรือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการจัดเตรียมเอกสารสําหรับการประเมินเอกสารแบบย่อโดยอ้างอิงหลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอํานาจในการกํากับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ

อย. มีการพัฒนากระบวนการพิจารณาอนุญาตอย่างต่อเนื่องเพื่อส่งเสริมอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ให้มีเครื่องมือแพทย์ที่ทันสมัยและได้รับการยอมรับในสากล อันเป็นการสร้างความมั่นคงและเข็มแข็งให้ระบบการคุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย ทั้งนี้ สามารถดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ทาง QR Code