จดหมายข่าวเครื่องมือแพทย์

MDinsight ฉบับที่ 4 ประจำเดือน กันยายน 2566

เภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เป็นประธานการประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณายกร่างกฎหมายลำดับรอง โดยจัดทำประกาศกระทรวงสาธารณสุข จำนวน 2 ฉบับ เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์และ เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐาน มีประสิทธิภาพ และมีความปลอดภัยได้กำหนดให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติ ควบคุม และดูแลการประกอบกิจการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ให้เป็นไปตามมาตรฐาน หลักเกณฑ์และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

มาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด สำหรับระบบคุณภาพการ ผลิต เครื่องมือแพทย์จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานหรือหลักเกณฑ์ดังต่อไปนี้ โดยพิจารณาตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์แล้วแต่กรณี

หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ มตช. 13485-2562

ISO 13485:2016

มตช. 13485-2562

มาตรฐานและข้อกำหนดในการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่องหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ค. 2548

หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภท 1 หรือเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์

ผู้ที่ต้องนำไปปฏิบัติ : ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

มาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดสำหรับระบบคุณภาพการ นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ ประกอบด้วย

หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์

หมวดที่ 1 องค์กร ระบบการจัดการ และการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ

หมวดที่ 2 การบริหารทรัพยากร

หมวดที่ 3 ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ

หมวดที่ 4 การตรวจติดตามและการเฝ้าระวัง

ผู้ที่ต้องนำไปปฎิบัติ :  ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ติดต่อสอบถามเพิ่มเติม

งานคุณภาพสถานที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

โทร. 0 2590 7280