สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
ประชาสัมพันธ์
เรื่อง การเปิดระบบ E-submission ใหม่ 4 ระบบ
ในวันที่ 1 กันยายน 2566 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์จะมีการเปิดระบบ E-submission ใหม่ 4 ระบบ ได้แก่
1. ระบบวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
2. ระบบโฆษณาเครื่องมือแพทย์
3. ระบบแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบจดทะเบียนสถานประกอบการ/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
3.1 คู่มือคำขอย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.3)
3.2 คู่มือคำขอย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ.3)
3.3 คู่มือคำขอแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.4&แบบ ส.ผ.4)
4. ระบบ CER GMP เครื่องมือแพทย์
การเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ
ท่านสามารถทำการมอบอำนาจเพื่อเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานได้ตั้งแต่วันนี้เป็นต้นไป โดยสามารถเข้าไปศึกษารายละเอียด ขั้นตอนและเอกสารการเปิดสิทธิ์ ได้ที่หน้าเปิดสิทธิ์และเลือกสิทธิ์ที่เกี่ยวข้อง (คลิ๊ก : https://medical.fda.moph.go.th/open-system-license/ ) โดยระบบจะเปิดให้เข้าใช้งานได้ในวันที่ 1 กันยายน 2566
หมายเหตุ 1. ไม่สามารถใช้หนังสือมอบอำนาจเดิมในการเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบได้ ดังนั้น โปรดตรวจสอบว่าใช้หนังสือมอบอำนาจที่ถูกต้อง
2. การเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานจะเปิดสิทธิ์ตามที่ได้รับมอบอำนาจเท่านั้น
ขั้นตอนการใช้งานระบบ ขั้นตอนการสร้างคำขอและเอกสารประกอบการยื่นคำขอ
ท่านสามารถศึกษาขั้นตอนการใช้งานระบบได้ที่คู่มือการใช้งานระบบ ดังนี้
1. คู่มือการใช้งานระบบวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
2. คู่มือการใช้งานระบบโฆษณาเครื่องมือแพทย์
2.1 คู่มือขั้นตอนการยื่นระบบโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.1)
2.2 คู่มือขั้นตอนการยื่นระบบแก้ไขเปลี่ยนแปลงโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.4)
3. คู่มือการใช้งานระบบแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบจดทะเบียนสถานประกอบการ/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
3.1 คู่มือคำขอย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.3)
3.2 คู่มือคำขอย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ.3)
3.3 คู่มือคำขอแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.4 & แบบ ส.ผ.4)
4. คู่มือการใช้งานระบบ CER GMP เครื่องมือแพทย์
ท่านสามารถศึกษาขั้นตอนการสร้างคำขอ และเอกสารประกอบการยื่นคำขอได้ที่วิดิโอของแต่ละระบบ ดังนี้
CLIP VIDEO ระบบ CER GMP เครื่องมือแพทย์ (อยู่ระหว่างดำเนินการ)
