ประชาสัมพันธ์
เรื่อง การเปิดระบบ E-submission ใหม่ 4 ระบบ

ในวันที่ 1 กันยายน 2566 กองควบคุมเครื่องมือแพทย์จะมีการเปิดระบบ E-submission ใหม่ 4 ระบบ ได้แก่

1. ระบบวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

2. ระบบโฆษณาเครื่องมือแพทย์

3. ระบบแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบจดทะเบียนสถานประกอบการ/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

   3.1 คู่มือคำขอย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.3)

   3.2 คู่มือคำขอย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ.3)

   3.3 คู่มือคำขอแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.4&แบบ ส.ผ.4)

4. ระบบ CER GMP เครื่องมือแพทย์

การเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบ

ท่านสามารถทำการมอบอำนาจเพื่อเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานได้ตั้งแต่วันนี้เป็นต้นไป โดยสามารถเข้าไปศึกษารายละเอียด ขั้นตอนและเอกสารการเปิดสิทธิ์ ได้ที่หน้าเปิดสิทธิ์และเลือกสิทธิ์ที่เกี่ยวข้อง (คลิ๊ก : https://medical.fda.moph.go.th/open-system-license/ ) โดยระบบจะเปิดให้เข้าใช้งานได้ในวันที่ 1 กันยายน 2566

หมายเหตุ 1. ไม่สามารถใช้หนังสือมอบอำนาจเดิมในการเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบได้ ดังนั้น โปรดตรวจสอบว่าใช้หนังสือมอบอำนาจที่ถูกต้อง

               2. การเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานจะเปิดสิทธิ์ตามที่ได้รับมอบอำนาจเท่านั้น

ขั้นตอนการใช้งานระบบ ขั้นตอนการสร้างคำขอและเอกสารประกอบการยื่นคำขอ

ท่านสามารถศึกษาขั้นตอนการใช้งานระบบได้ที่คู่มือการใช้งานระบบ ดังนี้

1. คู่มือการใช้งานระบบวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

2. คู่มือการใช้งานระบบโฆษณาเครื่องมือแพทย์ 

2.1 คู่มือขั้นตอนการยื่นระบบโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.1)

2.2 คู่มือขั้นตอนการยื่นระบบแก้ไขเปลี่ยนแปลงโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฆพ.4)

3. คู่มือการใช้งานระบบแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบจดทะเบียนสถานประกอบการ/ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ 

3.1 คู่มือคำขอย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.3)

3.2 คู่มือคำขอย้าย/เปลี่ยนแปลงสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ.3)

3.3 คู่มือคำขอแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น.4 & แบบ ส.ผ.4)

4. คู่มือการใช้งานระบบ CER GMP เครื่องมือแพทย์ 

ท่านสามารถศึกษาขั้นตอนการสร้างคำขอ และเอกสารประกอบการยื่นคำขอได้ที่วิดิโอของแต่ละระบบ ดังนี้

CLIP VIDEO ระบบ CER GMP เครื่องมือแพทย์ (อยู่ระหว่างดำเนินการ)