การขึ้นทะเบียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ที่ต้องเปิดสิทธิ์เข้าใช้ง่าย ผ่าน ระบบSKYNET

การขึ้นทะเบียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ต้องยื่นคำขอผ่านระบบ Skynet ทั้งนี้ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ได้จำแนกประเภทของระบบในการยื่นคำขอเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบการต้องเปิดสิทธิ์เข้าใช้งานระบบก่อนยื่นคำขอ 14 ระบบดังนี้

1. ระบบวินิจฉัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  (เร็วๆนี้)

2. ระบบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์

3. ระบบขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

4. ระบบใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์

5. ระบบหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (ผอ.1)

6. ระบบผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา 27

7. ระบบใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ (เฉพาะพื้นที่กรุงเทพฯ)

8. ระบบหนังสือรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก (CFS, COE, COM, COO)

9. ระบบโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (เร็วๆนี้)

10. ระบบแจ้งโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยตรงต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ 

11. ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) (เร็วๆนี้)

12. ระบบรายงานผลิต นำเข้า ขาย

13. ระบบรายงานผู้ป่วยที่ใช้เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

14. ระบบแจ้งเลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ  (เร็วๆนี้)

สำหรับผู้ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม   สามารถสอบถามข้อมูลได้ที่  โทร. 0 2590 7045

ข้อมูลอื่นๆที่เกี่ยวข้อง

เปิดสิทธิ์การใช้งานระบบ