แนวทางการขอแจ้งรายการละเอียดยชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)

1. ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า รายเดิม ที่ได้รับใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีก่อนวันที่ประกาศฯ มีผลบังคับใช้
   ให้สามารถดำเนินการผลิตหรือนำเข้า และใช้ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เดิมตามที่ได้รับใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีต่อได้อีก ไม่เกิน 1 ปี นับตั้งแต่ประกาศฯ มีผลบังคับใช้ (จนถึงวันที่ 6 กันยายน พ.ศ. 2568) และให้สามารถขายเครื่องมือแพทย์ข้างต้นต่อไปได้จนกว่าจะหมดอายุ หรือมีคำสั่งให้ระงับการขาย
   ดังนั้น เมื่อครบ 1 ปีใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีจะสิ้นอายุทันที และไม่สามารถผลิต หรือนำเข้าเพิ่มเติม ได้อีกต่อไป
2. ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า รายใหม่ ที่ประสงค์ขอแจ้งรายการละเอียด
   ให้ดำเนินการจัดเตรียมเอกสารในรูปแบบ CSDT และยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผ่านระบบ E-submission เนื่องจาก ยกเลิกมาตรการประเมินเทคโนโลยีแล้ว

หมายเหตุ

คำขอประเมินเทคโนโลยีที่อยู่ระหว่างดำเนินการหรือยังไม่แล้วเสร็จ จะไม่สามารถพิจารณาต่อไปได้ ดังนั้น หากท่านยังประสงค์ขึ้นทะเบียนชุดตรวจและน้ำยาฯ ต่อ ให้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดใหม่ผ่านระบบ E-submission และจัดเตรียมเอกสาร CSDT ให้ครบถ้วน