ช่องทางการยื่นเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียด

แบ่งช่องทางการยื่นเอกสารเป็น 2 รูปแบบ ดังนี้

1.การยื่นเอกสารแบบเต็มรูปแบบ (Full pathway)

แบ่งการประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยเป็น 3 รูปแบบ

- การประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญภายนอก

- การประเมินโดยเจ้าหน้าที่

- Reliance Program

2.การยื่นเอกสารแบบย่อ (Abridged pathway)

ประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยเจ้าหน้าที่สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีประวัติการได้รับอนุมัติหรืออนุญาตขึ้นทะเบียน*

จากหน่วยงานที่ อย. รับรอง (ไม่รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศฯ เฉพาะ)

- Therapeutic Goods Administration: TGA

- Health Canada: HC

- European Union Notified Bodies: EU NB

- Japan Ministry of Health Labour and Welfare: MHLW

- US Food and Drug Administration: US FDA

- WHO Prequalification of in Vitro Diagnostics (IVD)

ทั้ง 2 รูปแบบ จะได้รับการยกเว้นเอกสารบางรายการตามความจำเป็นของแต่ละรูปแบบ

*ทั้งนี้ ไม่รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นการประเมินคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากหน่วยงานที่อ้างถึง เช่น Listing หรือ Exempted product approval

รายละเอียดเพิ่มเติมสามารถศึกษาได้จาก

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ไม่ต้องแจ้งตามกฎกระทรวงว่าด้วยเรื่องการอนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2567 ลงวันที่ 9 พฤษภาคม 2567

ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่

5 มิถุนายน พ.ศ. 2567 เล่ม 141 ตอนพิเศษ 153 ง หน้า 1-3

มีผลใช้บังคับ 6 มิถุนายน 2567

ดูรายละเอียดเพิ่มเติมที่นี่

ติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติม

โทร. 02-590-7000 ต่อ 79917

อีเมล. medicalcons63@gmail.com