โครงการ Thailand FDA & Singapore HSA Reliance

โครงการ Thailand FDA & Singapore HSA Reliance คือการร่วมมือกันระหว่าง กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย และ Health Science Authority (HSA) ประเทศสิงคโปร์ 

ซึ่งวิธีการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Reliance ช่วยให้ผู้ต้องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ตรงตามเงื่อนไข สามารถ

ลดขั้นตอน ลดเวลา ลดค่าใช้จ่าย 

โดยเงื่อนไขเครื่องมือแพทย์ที่สามารถยื่นคำขอแบบ Reliance ได้  คือ 

1.เครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงที่ 2 ถึง 4 เท่านั้น หรือ เครื่องมือแพทย์

2.Class B ถึง D เท่านั้น

3.ได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนในสาธารณรัฐสิงคโปร์

4.ชื่อการค้า รุ่น   รหัสสินค้าของเครื่องมือแพทย์ วัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้   ของเครื่องมือแพทย์นั้นต้องเหมือนกับที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานข้างต้น

▶  เอกสารที่ต้องใช้ยื่นแบบ Reliance

1.เอกสารการขึ้นทะเบียนในรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) ที่เหมือนกับเอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนกับ หน่วยงาน HSA ประเทศสิงคโปร์

2.เอกสาร change notification ที่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงาน HSA (ถ้ามี)

3.หนังสือขอเข้าร่วมโครงการ Regulatory Reliance

4.หลักฐานการขึ้นทะเบียนในประเทศสิงคโปร์

5.หนังสือแสดงความยินยอม (Consent Form)

ผู้ที่ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Reliance ติดต่อที่ 

งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
E-mail : generalmdcd@gmail.com 

ข้อมูลอื่นๆที่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบ Reliance