ค่าธรรมเนียม

หน่วยละ

ค่าธรรมเนียม (บาท)

(1) บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2564*

บัญชีที่ 1 การประเมินเอกสารทางวิชาการ และตรวจสถานประกอบการ

รายการ 1(4) การประเมินตามคำขอหนังสือรับรองการวินิจฉัยผลิตภัณฑ์การจัดระดับความเสี่ยง หรือการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินเอกสารวิชาการ

คำขอละ

30,000

บัญชีที่ 2 การพิจารณาหรือการตรวจสอบใดๆ นอกจากบัญชีที่ 1

รายการ 3(1) การพิจารณาวินิจฉัยว่าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่

คำขอละ

500

(2) ค่าธรรมเนียมหนังสือรับรองวินิจฉัยผลิตภัณฑ์**

ฉบับละ

500

สรุป การยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ (กรณีส่งผู้เชี่ยวชาญ/คณะทำงาน/คณะอนุกรรมการ)

คำขอละ

30,500

    การยื่นคำขอวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ (กรณีไม่ส่งผู้เชี่ยวชาญ/คณะทำงาน/คณะอนุกรรมการ)

คำขอละ

1,000