Ans  รายงานการประเมินทางคลินิก (Clinical Evaluation Report: CER) เป็นรายงานที่วิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกเพื่อยืนยันว่าความสามารถของเครื่องมือแพทย์มีประสิทธิภาพและเป็นไปตามวัตถุประสงค์การใช้งาน โดยข้อมูลทางคลินิกได้จาก 3 แหล่งหลัก ได้แก่

1.       การทบทวนวรรณกรรม (Literature Review) เป็นการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลจากบทความวิชาการ งานวิจัย และฐานข้อมูลทางวิชาการเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ หากนำข้อมูลของเครื่องมือแพทย์อื่นมาใช้อ้างอิง ต้องแสดงหลักฐานสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีความเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ของตนเองใน 3 ด้าน ได้แก่ ด้านเทคนิค (Technical Equivalence) เช่น
การออกแบบ หลักการทำงาน และข้อกำหนดทางเทคนิค, ด้านชีวภาพ (Biological Equivalence) เช่น วัสดุที่สัมผัสร่างกายและตำแหน่งที่ใช้งาน และด้านคลินิก (Clinical Equivalence) เช่น ข้อบ่งใช้และกลุ่มเป้าหมาย

2.       ข้อมูลจากประสบการณ์การใช้งานทางคลินิก (Clinical Experience) เช่น ข้อมูลหลังการวางจำหน่าย ข้อร้องเรียน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รายงานความปลอดภัย ข้อมูลจากผู้ใช้งาน และข้อมูลการติดตามผลิตภัณฑ์หลังออกสู่ตลาด

3.       การศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical Investigation) เป็นการทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือแพทย์ทางคลินิกกับผู้ใช้งานเพื่อประเมินความปลอดภัย สมรรถนะของผลิตภัณฑ์ โดยควรดำเนินการตามหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ข้อกำหนดทางกฎหมาย และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง โดยการออกแบบและดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกสามารถอ้างอิงมาตรฐาน ISO 14155 (Non-IVD) หรือ ISO 20916 (IVD)