เอกสารแสดงหลักการสําคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทํางานของเครื่องมือแพทย์ และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง (Essential Principles of Safety and Performance of Medical Device and method used to demonstrate conformity)