แนวทางการขออ้างอิงเอกสารเดิม (Refer) ในการยื่นคำขออนุญาตหรือคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

1. ยื่นคำขออนุญาตหรือคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในรูปแบบ Full CSDT ที่ต้องการ Refer
   
   
2. แนบเอกสาร ดังนี้
   - ฉลาก เอกสารกำกับ บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ (Declaration of conformity) และหนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน (Letter of authorization) (ในกรณียื่นคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์) ที่มีการเปลี่ยนแปลงชื่อเครื่องมือแพทย์
   - เอกสารอื่น ๆ ตามกฏกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 หรือกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ให้แนบเอกสารฉบับเดียวกันกับทะเบียนตำรับแม่แบบที่ถูก Refer มา พร้อมรับรองว่าเป็นเอกสารฉบับเดียวกัน
   - เอกสารที่ต้องใช้เพิ่มเติมในการ Refer ได้แก่
   1. หนังสือรับรอง (Declaration of Identicality for Refer of Medical Device Registration Dossier)
   2. หนังสือยินยอมหรือรับรองให้อ้างอิงและใช้เอกสารทะเบียนตำรับแม่แบบ (Letter of Consent for Refer of Medical Device Registration Dossier Template)
   3. หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัย (Safety Declaration)
   โดยให้รวมไฟล์เอกสารและแนบมาในหัวข้อ เอกสารแนบอื่นๆ 1 ของระบบ E-submission
   
   
3. ในช่องหมายเหตุของคำขอในระบบ E-submission ให้ระบุว่าเป็นคำขออ้างอิงเอกสารเดิม (Refer) จากใบอนุญาต หรือ ใบรับแจ้งรายการละเอียดที่....(ให้ระบุเลขใบอนุญาต หรือ ใบรับแจ้งรายการละเอียด)....