งานผลิตภัณฑ์


งานผลิตภัณฑ์


สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

การขึ้นทะเบียนผลิต หรือ นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อขายในประเทศไทยจะต้องขึ้นทะเบียนผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานอาหารและยาให้เสร็จสิ้นก่อน ปัจจุบันประเทศไทยมีการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 ดังนี้


เครื่องมือแพทยื.png

การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง

สามารถศึกษารายละเอียดการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ได้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการจัดเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง พ.ศ. 2562 และสามารถศึกษาตัวอย่างประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเพิ่มเติมได้ที่คู่มือหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง เพื่อให้สามารถขออนุญาตเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้องตามประเภทเครื่องมือแพทย์


ตารางความเสี่ยง.png

หากท่านต้องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ท่านจะต้องทำการจัดประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ของท่านก่อน (Risk classification) และการรวมกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ (grouping) เนื่องจากทั้งสองปัจจัยมีผลต่อการยื่นคำขอ และเอกสารประกอบการยื่นคำขอ โดยสรุปได้ดังตาราง

ประเภทความเสี่ยง

เครื่องมือแพทย์

ระดับความเสี่ยง

กลุ่มเครื่องมือแพทย์

เอกสารประกอบ

การยื่นคำขอ

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 และเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์

ความเสี่ยงต่ำ

กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง

(Listing medical device)

ตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2,3

ความเสี่ยงปานกลาง

กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับที่ 1),(ฉบับที่ 2)

ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า

เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563

เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4

ความเสี่ยงสูง

กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต

ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563


การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

สามารถศึกษารายละเอียดการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ได้ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

**กรณีต้องการหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

สามารถยื่น ขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงและการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์

หรือ

โปรแกรมจัดประเภท.png

โปรแกรมเบื้องต้นสำหรับการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเพื่อตรวจสอบประเภทความเสี่ยง ด้วยตนเอง

(ใช้เป็นข้อมูลเบื้องต้นเท่านั้น ไม่สามารถใช้เป็นเอกสารยืนยัน หรืออ้างอิงในการขึ้นทะเบียนได้)


เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศฯ เฉพาะ

เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ เฉพาะ ที่ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์แบบ Full CSDT (ตาม กฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และ กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563) ได้แก่

  1. กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง 
  2.  เต้านมเทียมซิลิโคนที่ใช้ฝังในร่างกาย
  3.  ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
  4.  ถุงยางอนามัย
  5.  ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา
  6.  ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม
  7.  เลนส์สัมผัส
  8.  ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
  9.  ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
  10. ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส
  11.  ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์
  12. กระบอกฉีดอินซูลินที่ใช้กับอินซูลินที่มีความแรงอินซูลินนอกเหนือจากความแรงอินซูลิน 40 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร
  13. (U-40) และความแรงอินซูลิน 100 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร (U-100)
  14. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
  15. ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง
  16. ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ


ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์


flowesub1july.jpg



AW_ช่องทางการยื่นเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียน-01.jpg