เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active medical device)

เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (active medical device) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ใด ๆ ซึ่งการทำงานต้องใช้แหล่งพลังงานไฟฟ้า หรือแหล่งพลังงานอื่นที่ไม่ใช่พลังงานที่กำเนิดขึ้นโดยตรงจากร่างกายมนุษย์ หรือแรงโน้มถ่วง และสามารถทำงานได้โดยการแปลงพลังงานเหล่านี้ แต่เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อส่งผ่านพลังงาน สาร หรือองค์ประกอบอื่น ๆ (elements) ระหว่างเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังกับผู้ป่วย โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญใด ๆ ไม่ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ทั้งนี้ ซอฟต์แวร์ที่ทำงานโดยลำพัง (stand alone software) (ซึ่งจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามนิยามของเครื่องมือแพทย์) ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง

เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ใช้ในการรักษา (active therapeutic device) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังใดๆ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่น เพื่อพยุง ค้ำ หรือจุน ดัดแปลงทดแทน หรือฟื้นฟูสภาพการทำหน้าที่หรือโครงสร้างทางชีววิทยา โดยมุ่งหมายเพื่อรักษา หรือบรรเทาความเจ็บป่วย บาดเจ็บ หรือทุพพลภาพ

เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังที่ใช้ในการวินิจฉัย (active device intended for diagnosis) หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังใดๆ ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่น เพื่อให้ข้อมูล (information) สำหรับการตรวจ วินิจฉัย ติดตามหรือเพื่อสนับสนุนการรักษาภาวะทางสรีรวิทยา สภาวะสุขภาพ ความเจ็บป่วย หรือความพิการแต่กำเนิด

บทบาทหน้าที่

การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดของเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) มีดังนี้ 

1. การพิจารณาออกใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง 

2. การออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อส่งออก

3. การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์เพื่อใช้ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Investigation Device Exemption (IDE)

4. การพิจารณาอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงของเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับใบรับแจ้งรายการละเอียด ใบรับจดแจ้ง

ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการกำกับดูแล

1.) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (active medical device) ตามหลักเกณฑ์ที่ 9 - 12 ของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562

2.) ซอฟต์แวร์ที่ทำงานโดยลำพัง (standalone software)

3.) เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังและมีวัตถุประสงค์เพื่อความงาม 

4.) เครื่องมือแพทย์อื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย