อย. ออกกฎยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานต่างประเทศ
เพื่อลดขั้นตอนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์

           อย. เสริมมาตรการคุ้มครองผู้บริโภค และออกกฎยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานต่างประเทศ เพื่อลดขั้นตอนในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์

          เมื่อวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2567 นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธานการประชุมคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ครั้งที่ 2/2567 พร้อมด้วย นายแพทย์ณรงค์ อภิกุลวณิช เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และเภสัชกรเลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และผู้แทนหน่วยงานที่เกี่ยวข้องพิจารณาร่างกฎหมายเครื่องมือแพทย์ ดังนี้

        1. (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามประกอบธุรกิจขายตรงหรือตลาดแบบตรงตามกฎหมายว่าด้วยการขายตรงและตลาดแบบตรง พ.ศ. .... มีสาระสำคัญ คือ กำหนดให้เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป  เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามประกอบธุรกิจขายตรงหรือตลาดแบบตรงตามกฎหมายว่าด้วยการขายตรงและตลาดแบบตรง

        2. (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์และวิธีการขนส่ง เก็บรักษา ทำลายหรือทำให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....  มีสาระสำคัญ คือ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่มีสารปรอทและเครื่องมือแพทย์ที่มีกัมมันตรังสี ประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการขนส่ง การเก็บรักษา การทำลายหรือทำให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์ โดยจัดทำเอกสารมาตรฐานสำหรับวิธีการจัดการความเสี่ยงดังกล่าว ตลอดจนปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เกี่ยวข้อง

        3. (ร่าง) ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์หรือสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานต่างประเทศ พ.ศ. .... มีสาระสำคัญ คือ กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์หรือสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานต่างประเทศ เพื่อให้เกิดความตกลงที่มีการยอมรับร่วมกันเกี่ยวกับมาตรฐาน ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย หรือกฎเกณฑ์ของต่างประเทศหรือระหว่างประเทศในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของประเทศนั้น

        4. (ร่าง) ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อหน่วยงานต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์หรือสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....  มีสาระสำคัญ คือ ประกาศให้หน่วยงาน Therapeutic Goods Administration (TGA)  Health Canada (HC)  European Union Notified Bodies (EU NB) Japan Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW)  US Food and Drug Administration (US FDA) World Health Organization (WHO) และ Health Sciences Authority (HSA) เป็นหน่วยงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์ 

          สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตระหนักถึงการคุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องมือแพทย์และปรับกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้มีประสิทธิภาพและรวดเร็ว ซึ่งช่วยอำนวยความสะดวกในกิจการเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้เป็นการลดมาตรฐานด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ทำให้สร้างความมั่นคงและเข้มแข็งให้กับระบบการกำกับกับดูแลเครื่องมือแพทย์ อันจะส่งผลให้ประชาชนมีคุณภาพชีวิตที่ดีและได้รับการรักษาด้วยเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัย