สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
แนวทางการแก้ไขเปลี่ยนแปลง Software as a Medical Device (SaMD)
ขั้นตอนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสามารถศึกษาได้ตามที่เผยแพร่ในเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
▶ ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเครื่องมือแพทย์
ระดับของการเปลี่ยนแปลง แบ่งเป็น 2 ระดับ - Major change กับ Minor change
Major change"การแก้ไขเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ที่มีผลต่อสมรรถนะ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย วัตถุประสงค์การใช้งาน ข้อบ่งใช้ ซึ่งอาจส่งผู้เชี่ยวชาญภายนอกประเมิน" | |
| ▶ แก้ไขข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว หรือ เพิ่มเติมข้อบ่งใช้ใหม่ เนื่องจากซอฟต์แวร์มีการเปลี่ยนแปลง ที่ส่งผลต่อกลไกการควบคุมการทำงานหลักในการปฏิบัติงาน และหรือเปลี่ยนแปลงลักษณะการออกแบบของเครื่องมือแพทย์ เช่น • มีการเปลี่ยนแปลง features หรือ software application ที่ส่งผลต่อการวินิจฉัย หรือการรักษา• มีการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์เพื่อปรับปรุง อัลกอรึทึ่มที่ส่งผลต่อการวินิจฉัย หรือการรักษา • มีการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์โดยเพิ่มหรือลดระบบการแจ้งเตือน ซึ่งส่งผลกระทบต่อการรักษาของ ผู้ป่วย • มีการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ที่รวมถึงการเปลี่ยนแปลงระบบปฏิบัติการ เมื่อเปรียบเทียบกับ software รุ่นก่อนหน้าที่จดทะเบียนไว้หรือไม่ • มีการเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ที่ส่งผลกระทบต่อการความคุมเครื่องมือแพทย์แล้วก่อให้เกิดการ เปลี่ยนแปลงผลการวินิจฉัย หรือรักษา | เอกสารแนบประกอบคำขอ • หลักฐานการได้รับอนุมัติการเพิ่มหรือแก้ไขข้อบ่งใช้ ของผลิตภัณฑ์จากหน่วยงานที่กำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศ (ถ้ามี) • ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการ เปลี่ยนแปลงพร้อม highlight และ ฉลากและเอกสาร กำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด (บังคับ) • Declaration of conformity (ถ้ามีการเปลี่ยนแปลง มาตรฐานที่ใช้ในการทดสอบผลิตภัณฑ์) (ไม่บังคับ) • Summary verification and validation เช่น Summary of software changes, Overview of all verification, validation, and testing, Summary all unresolved anomalies in the release version of the software, Evidence to demonstrate that the software issue has been resolved , Updated Clnical Evaluation Report เป็นต้น • Clinical Evidence (บังคับ) • หนังสือชี้แจงการรายละเอียดเปลี่ยนแปลง (ชี้แจงว่ามีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง) |
| ▶ แก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ที่มีการเปลี่ยนแปลงรุ่นของซอฟต์แวร์เข้ามาเกี่ยวข้อง | เอกสารแนบประกอบคำขอ • ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการ เปลี่ยนแปลงพร้อม highlight และ ฉลากและเอกสาร กำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด (บังคับ) • Device verification and validation เช่น Summary of software changes, Overview of all verification, validation, and testing, Summary all unresolved anomalies in the release version of the software, Evidence to demonstrate that the software issue has been resolved • Risk Analysis (บังคับ) • Clinical Evidence (ไม่บังคับ) • ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (Product specification) (บังคับ) • หนังสือชี้แจงการรายละเอียดเปลี่ยนแปลง (ชี้แจงว่ามีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง) |
Minor change"การแก้ไขเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ที่ไม่มีผลต่อสมรรถนะ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย วัตถุประสงค์การใช้งาน ข้อบ่งใช้" | |
| ▶ การเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ [เฉพาะการแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ไม่กระทบต่อประสิทธิภาพและความ ปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์] | เอกสารแนบประกอบคำขอ • หลักฐานการได้รับอนุมัติการเพิ่มหรือแก้ไขข้อบ่งใช้ ของผลิตภัณฑ์จากหน่วยงานที่กำกับดูแลเครื่องมือ แพทย์ในต่างประเทศ (ถ้ามี) • ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการ เปลี่ยนแปลงพร้อม highlight และ ฉลากและเอกสาร กำกับเครื่องมือแพทย์ฉบับล่าสุด (บังคับ) • Declaration of conformity (ถ้ามีการเปลี่ยนแปลง มาตรฐานที่ใช้ในการทดสอบผลิตภัณฑ์) (ไม่บังคับ) • Device verification and validation เช่น Summary of software changes, Overview of all verification, validation, and testing, Summary all unresolved anomalies in the release version of the software, Evidence to demonstrate that the software issue has been resolved • หนังสือชี้แจงการรายละเอียดเปลี่ยนแปลง (ชี้แจงว่ามีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง) |
| ▶ การเปลี่ยนแปลงการจัดกลุ่ม • Family • System • Family of system | เอกสารแนบประกอบคำขอ • ฉลาก (บังคับ) • เอกสารกำกับ (บังคับ) • ข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (Product specification) (ไม่บังคับ) • Declaration of conformity (บังคับ) • Letter of authorization (บังคับ) • หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์(ไม่บังคับ) • หนังสือชี้แจงการรายละเอียดเปลี่ยนแปลง (ชี้แจงว่ามีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง) |
