" CSDT " ผลลัพธ์การค้นหา 11 รายการ

ลำดับ ชื่อเรื่อง กลุ่มเนื้อหา หมวดหมู่ วันที่เผยแพร่
1 ช่องทางการยื่นเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียด สื่อความรู้ สื่อสำหรับผู้ประกอบการ , สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ 07 มิ.ย. 67 LINK
2 ช่องทางการยื่นเอกสารสำหรับขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอใบอนุญาตและใบรับแจ้งรายการละเอียด ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, ข่าวสำคัญ 07 มิ.ย. 67 LINK
3 ประกาศรายชื่อผู้ร่วมอบรม Full CSDT วันที่ 15-16 มกราคม 2567 ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป 11 ม.ค. 67 LINK
4 การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย (Registration process for medical devices in Thailand) สื่อความรู้ สื่อสำหรับผู้ประกอบการ , สื่อความรู้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ 09 ม.ค. 67 LINK
5 การอบรมเตรียมความพร้อมในการจัดเตรียมเอกสาร Full CSDT ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป, การอบรม/สัมมนา 25 ธ.ค. 66 LINK
6 ประกาศสำคัญ เรื่อง ใกล้ครบกำหนดยื่น FULL CSDT ประชาสัมพันธ์ ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป 22 ธ.ค. 66 LINK
7 ตัวอย่างการจัดเตรียมเอกสารสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) สำหรับการยื่นคำขออนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) คู่มือที่เกี่ยวข้อง 31 ส.ค. 66 LINK
8 Guidance to ASEAN CSDT การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) 27 เม.ย. 66 LINK
9 แนวทาง CSDT เล่มม่วง (สิงหาคม 60) การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device) 27 เม.ย. 66 LINK
10 ตามที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์มีแนวทางการปฏิบัติของการยื่นคำขอแบบ single แต่มีสถานที่ผลิตมากกว่า 1 แห่ง ใน 1 คำขอ ของผลิตภัณฑ์ที่มีประกาศเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ซึ่งต้องยื่นคำขอแบบ Full CSDT และต้องขอ Process validation หากเจ้าของผลิตภัณฑ์ไม่ได้รวมผู้ผลิตมาใน ISO 13485 ในฉบับเดียวกัน แต่คำขอที่ยื่นแบบ Partial ซึ่งไม่ต้องแจ้งข้อมูล Validation and Verification จะขอเอกสารใดที่ยืนยันว่าแต่ละผู้ผลิตมีวัตถุดิบ เกรด กระบวนการผลิตเหมือนกัน และได้ผลิตภัณฑ์ออกมาที่เหมือนกันของแต่ละผู้ผลิต คำถามที่พบบ่อย คำถามที่พบบ่อย, การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ 25 เม.ย. 66 LINK
11 คู่มือการใช้งานระบบนำเข้าข้อมูล CSDT และ ระบบต่ออายุ งานผลิตภัณฑ์ คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง, คู่มือที่เกี่ยวข้อง 19 เม.ย. 66 LINK