กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

รายการเอกสารที่ใช้ขึ้นทะเบียน Active MD

10 กรกฎาคม 2566

สรุปภาพรวมช่องทางการขึ้นทะเบียน และรายการเอกสารที่ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ในระบบ e-Submission สำหรับความเสี่ยงประเภทที่ 2 - 3

ช่องทางการขึ้นทะเบียน

ช่องทางการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์	เงื่อนไข

FULL	-
ABRIDGED	- มีประวัติการขึ้นทะเบียน/ได้รับอนุญาตในหน่วยงานที่ อย. รับรอง ***ไม่รวมถึง Exempted product registration - ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขควบคุมเป็นการเฉพาะ

หน่วยงานในต่างประเทศที่ อย. รับรอง และเอกสารที่ใช้เป็นหลักฐานการได้รับอนุญาต

หน่วยงาน	เอกสารหลักฐานการได้รับอนุญาต
หน่วยงาน	เอกสารหลักฐานการได้รับอนุญาต
Therapeutic Goods Administration (TGA)	Therapeutic Goods Administration (TGA) Device Registration License
Health Canada (HC)	Health Canada (HC) Device Registration License
European Union Notified Bodies (EU NB)	MDD/AIMDD: - EC Design-Examination Certificate (Annex II section 4 MDD; Annex 2 section 4 AIMD) - EC Type Examination Certificate (Annex III MDD; Annex 3 AIMD) - Full Quality Assurance System Approval Certificate (Annex II section 3 MDD; Annex 2 section 3 AIMD) - EC Verification Certificate (Annex IV MDD; Annex 4 AIMD) - Production Quality Assurance System Approval Certificate (Annex V MDD; Annex 5 AIMD) - Product Quality Assurance System Approval Certificate (Annex VI MDD) MDR: - EU Quality Management System certificate (Annex IX Chapter I) - EU Technical Documentation certificate (Annex IX Chapter II) - EU Type Examination certificate (Annex X) - EU Quality Assurance certificate (Annex XI Part A) - EU Product verification certificate (Annex XI Part B) สำหรับอุปกรณ์ที่มีเครื่องหมาย CE mark ต้องแนบเอกสารแสดงความสอดคล้อง (EC Declaration fo Conformity) โดยเจ้าของผลิตภัณฑ์
Japan Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW)	- Pre-market certification (Ninsho) from a Japanese registered certification body - Pre-market approval (Shonin) from MHLW
US Food and Drug Administration	- 510K Clearance - De Novo - Premarket approval (PMA)

รายการเอกสารที่ต้องจัดเตรียมเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ลำดับ	เอกสารหลักฐาน	ช่องทางการยื่นเอกสาร
ลำดับ	เอกสารหลักฐาน	FULL	ABRIDGED
1	ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling) ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
2	เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
3	บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ (1) อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์ (2) ตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาดและประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ (3) ตารางแสดงรายละเอียดของการถูกเพิกถอน (ถ้ามี) (4) ตารางแสดงสถานภาพของคำขอขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตเพื่อวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ยังค้างอยู่หรืออยู่ในระหว่างดำเนินการ (ถ้ามี) (5) ตารางแสดงรายงานเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของ AE (6) ตารางแสดงรายงาน field safety corrective action (FSCAs) ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของรายงาน FSCAs (7) ให้แสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ มีเซลล์ เนื้อเยื่อหรืออนุพันธ์ของมนุษยหรือสัตว์ที่ถูกทำให้ไม่มีชีวิต (rendered non-viable) ,มีเซลล์ เนื้อเยื่อ หรืออนุพันธ์ของจุลินทรีย์(microbial) หรือจุลินทรีย์ตัดแต่งพันธุกรรม (recombinant origin) ,มีส่วนประกอบที่ปล่อยรังสี(irradiating component) ชนิดแตกตัวเป็นอิออน
4	รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้ (1) ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (2) วัตถุประสงค์การใช้ (3) ข้อบ่งใช้ (4) คำแนะนำการใช้ (5) การเก็บรักษา (6) อายุการใช้ (7) ข้อห้ามใช้ (8) คำเตือน (9) ข้อควรระวัง (10) ผลอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ (11) การรักษาด้วยทางเลือกอื่น (12) รายละเอียดและสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (13) ข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือแพทย์ (product specifications)
5	Essential Principle
6	Summary Verification & validation		-
7	เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis)		-
8	เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์
9	เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้		-
10	หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP
11	หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งานของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์	-
12	Declaration of conformity
13	หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์	-
14	หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์	-
15	หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแลคมพ.ในต่างประเทศที่ อย.รับรอง	-
16	Letter of authorization (กรณีนำเข้า)	กรณีนำเข้า	กรณีนำเข้า
17	เอกสารแสดงรายการเครื่องมือแพทย์ที่รวมกลุ่ม และชี้แจงเหตุผลของการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)	(ถ้ามี)	(ถ้ามี)

หมายเหตุ:

- การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ผ่านช่องทาง ABRIDGED กรณีมีข้อสงสัยในคุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพและความปลอดภัย เจ้าหน้าที่สามารถเรียกข้อมูล เอกสาร เพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบได้

Checklist ที่เกี่ยวข้อง

ลำดับ	รหัสเอกสาร	ชื่อ Checklist	ดาวน์โหลด
1	NON-IVD-C-ACT-01	Checklist-FULL/ABRIDGED-Active Medical Device