ตามที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์มีแนวทางการปฏิบัติของการยื่นคำขอแบบ single แต่มีสถานที่ผลิตมากกว่า 1 แห่ง ใน 1 คำขอ ของผลิตภัณฑ์ที่มีประกาศเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ซึ่งต้องยื่นคำขอแบบ Full CSDT และต้องขอ Process validation หากเจ้าของผลิตภัณฑ์ไม่ได้รวมผู้ผลิตมาใน ISO 13485 ในฉบับเดียวกัน แต่คำขอที่ยื่นแบบ Partial ซึ่งไม่ต้องแจ้งข้อมูล Validation and Verification จะขอเอกสารใดที่ยืนยันว่าแต่ละผู้ผลิตมีวัตถุดิบ เกรด กระบวนการผลิตเหมือนกัน และได้ผลิตภัณฑ์ออกมาที่เหมือนกันของแต่ละผู้ผลิต
25 เมษายน 2566

ตอบ ขอเอกสารที่ยืนยันว่าแต่ละผู้ผลิตมีวัตถุดิบ เกรด กระบวนการผลิตเหมือนกัน และได้ผลิตภัณฑ์ออกมาที่เหมือนกันของแต่ละผู้ผลิต เช่น Process validation report ที่จัดทำโดยผู้ผลิต